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百利天恒近期在中国国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台上，登记了一款名为BL-M07D1的HER2抗体偶联药物（ADC），与帕博利珠单抗联合含铂化疗进行对比，针对携带HER2突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，进行一项随机对照的III期临床研究（CTR20253668）。值得一提的是，这是该公司启动的第5项BL-M07D1的三期临床试验（第4项三期临床针对二线胃癌患者）。
此次临床试验计划招募440名患者，由中山大学肿瘤防治中心的张力教授担任首席研究员。试验的主要目标是评估BL-M07D1相较于帕博利珠单抗联合化疗在一线治疗HER2突变型晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者方面的无进展生存期（PFS）优势，主要临床终点为通过盲态独立中心阅片（BICR）评估的PFS。
BL-M07D1是一种靶向HER2的抗体偶联药物，采用拓扑异构酶抑制剂类型的小分子毒素Ed-04以及Ac连接子，药物在体内展现出优良的亲水性，减少了聚集风险，提升了安全性和抗肿瘤活性。目前BL-M07D1正在全球范围内开展12项临床试验，其早期临床数据将在即将举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议上公布，特别是在乳腺癌和胃癌中的应用。
肺癌作为癌症相关死亡的头号原因，占全球癌症死亡病例的约五分之一，其中80%-85%的肺癌患者被诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）。然而，在这些病例中，大约2%-4%的非鳞状NSCLC患者确诊为HER2突变，目前尚无获批的专门对此类患者有效的药物。当前，HER2突变NSCLC患者的一线标准疗法是PD-1或PD-L1免疫治疗，联合或不联合含铂化疗方案。虽有助于延长生存期，但初始治疗对40%-60%的肿瘤无效，急需新的治疗手段。由第一三共和阿斯利康开发的HER2 ADC药物ENHERTU在2021年已启动针对该人群的三期临床研究DESTINY-Lung04，并已获批用于前线治疗。
近年来，HER2 ADC疗法在国内的研发步伐明显加快，映恩的HER2 ADC药物在乳腺癌三期临床中取得了成功。恒瑞亦计划在HER2突变的肺癌适应症获批后，递交针对此适应症的乳腺癌后线治疗上市申请，并已被纳入优先审评。与此同时，百利天恒在短短一周内接连启动了两项三期临床试验，该领域的竞争烈度可见一斑。
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