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杭州新元素药业股份有限公司于9月8日宣布，其自主研发的抗痛风创新药ABP-671在全球范围内的IIb/III期临床试验中取得了非常积极的结果，为广大的痛风患者带来了新的希望。
临床试验概况
该临床试验采用多中心、随机、双盲设计，旨在评估新元素药业开发的口服URAT1抑制剂ABP-671的疗效和安全性。试验在美国、欧洲、澳洲、拉丁美洲和台湾等地区进行，设置了6个月的主要终点评估周期，与当前痛风治疗的一线药物别嘌醇及安慰剂进行比较。
结果显示，ABP-671在降尿酸效果上表现出色，相较于高剂量别嘌醇（每日最高剂量可至800 mg，旨在将血尿酸水平降至<6 mg/dL），ABP-671的疗效更加突出。在更为严格的标准下，即将血尿酸水平降低到<5 mg/dL（300 μmol/L）和<4 mg/dL（240 μmol/L），ABP-671达标率更优。尤其值得关注的是，ABP-671在试验期间有效减少了急性痛风发作的频率，与别嘌醇组和安慰剂组相比，ABP-671组在第15至第28周内急性发作风险降低了42%。
在长达半年的治疗过程中，ABP-671对"溶解痛风石"也展示了显著的疗效，参与者的痛风石直径往往在基线观察到第28周期间明显缩小，反应率高达91%。而且，ABP-671展现出良好的安全性和耐受性，推荐剂量组的不良反应事件与安慰剂组相比无显著差异。相较于其他一些痛风用药和在研药物带来的心血管和肝脏风险，ABP-671的安全性优势格外显著。
治疗痛风的现实挑战
痛风是一种由嘌呤代谢异常导致的代谢性疾病，全球有超过5500万患者，因此在有效治疗上的需求巨大。目前别嘌醇是欧美使用最广泛的痛风治疗药物，但其常规剂量下疗效有限，大多数患者难以达到更理想的血尿酸水平。特别是别嘌醇对伴有肝肾功能损害的患者限制使用，进一步加大了治疗难度。
北美、欧洲等风湿病学会建议将痛风患者血尿酸控制在<6 mg/dL以下，部分更优化的研究与共识甚至建议控制在4-5 mg/dL，以长期保持这样的水平来逐步溶解痛风石。
未来发展计划
新元素药业计划继续推进ABP-671的后续关键性临床试验，以期打造成为欧美地区治疗痛风的一线用药。公司已与康哲药业达成合作，授权其在中国大陆及港澳地区的独家商业化权利，并将根据合作进展获得相应的支付。
随着ABP-671的临床试验进展以及审批程序的推进，痛风患者有望在不久的将来迎来一种具备出色疗效与安全性的治疗方案。
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