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国产JAK1抑制剂正式进入强直性脊柱炎Ⅲ期临床试验

新药情报编辑 | 2025-09-12 |

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911日,药物临床试验登记与信息公示平台披露,江苏威凯尔在国内已启动JAK1抑制剂VC005片的期临床研究,适应症为活动性强直性脊柱炎。

VC005是江苏威凯尔自主研发的第二代JAK1抑制剂,具有高效、高选择性的特点。通过有效抑制JAK1,该药物可降低炎症反应和免疫细胞的活化,从而在炎症和自身免疫性疾病治疗中展现潜力。目前,VC005已开发出两种剂型,分别为口服片剂和外用凝胶剂。

此次研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(CTR20253546),旨在评估VC005片在治疗活动性强直性脊柱炎患者中的有效性和安全性。

早在20247月,江苏威凯尔公布了II期临床试验的积极结果。在药效方面,VC005不同剂量组的患者情况显著好转,尤其是低剂量组,与安慰剂相比显示出统计学显著差异,效果与阳性对照药物托法替布相当;而高剂量组则与托法替布组相较未见指标恶化。在安全性方面,VC005总体表现出良好的安全性和耐受性,未发现剂量相关的不良反应,低中高剂量组合并后3级及以上不良事件、导致停药的不良事件和严重不良事件的发生率都较低,与安慰剂组相当,并显著低于托法替布。

直性脊柱炎外,江凯尔还VC005性皮炎上的床、段型白癜床、以及类风湿关炎症性床研究。


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