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2025年9月11日，药捷安康（南京）科技股份有限公司（以下简称“药捷安康”）欣然宣布，公司核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）与氟维司群联合用于治疗激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性或低表达（HER2-）的复发或转移性乳腺癌患者的II期临床试验，近日获得了中国国家药品监督管理局的临床默示许可。
此次试验是一项在中国开展的开放标签、多中心的II期临床研究，旨在评估替恩戈替尼片联合氟维司群注射液对经治失败的HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者的安全性、疗效和药代动力学。据早期临床研究结果显示，替恩戈替尼单药在经历过多种治疗方式（包括内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗和化疗）的HR+/HER2-乳腺癌患者中表现出令人鼓舞的临床效果。此外，临床前研究也证明了替恩戈替尼与氟维司群联合用药在内分泌治疗耐药的乳腺癌细胞中具有显著的协同作用。因此，该联合治疗方案有望为此类患者的治疗带来新的突破。
替恩戈替尼是一种自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂，处于注册性临床阶段，能通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境产生抗癌效果。目前该药物已在中美两地针对胆管癌、前列腺癌和乳腺癌等实体瘤展开多项临床试验，并获得了美国FDA授予的多个资格认证，包括用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”和“快速通道资格认证”，以及用于治疗前列腺癌的“快速通道资格认证”。此外，中国NMPA也已批准其作为突破性治疗品种，而欧洲EMA则授予其用于治疗胆道癌的孤儿药认证。
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