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2025年9月12日， 康宁杰瑞生物制药有限公司）欣然宣布，其自主设计并与石药集团全资附属机构——上海津曼特生物科技有限公司联合开发的安尼妥单抗注射液（研发代号：KN026），已获得国家药品监督管理局（NMPA）接受新药上市申请（NDA）的受理。KN026作为一类治疗用生物制品新药申报，旨在联合化疗用于至少接受过一次系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败后的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌。
KN026的上市申请源于一项关键的II/III期临床研究（研究编号：KN026-001）。III期研究的初次期中分析结果显示，KN026结合化疗的方案较现有标准治疗显著提高了临床疗效，延长了无进展生存期和总生存期，并且没有出现新的安全性风险，其心脏毒性和免疫原性表现良好。2024年，该研究的II期数据已在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上展示，显示联合化疗后的客观缓解率为40.0%，中位无进展生存期为8.6个月。更早前于2023年11月4日，KN026被NMPA药品审评中心（CDE）认定为突破性疗法，并在2025年8月28日获得优先审评资格。
在HER2阳性胃癌的二线治疗中，目前国内尚无获得批准的抗HER2药物，而KN026成为首个在该适应症中获得积极结果的HER2双特异性抗体。与此同时，关于KN026在胃癌、乳腺癌等适应症领域的多项III期临床研究正在顺利推进中，目标是为更多患者带来福音。
关于KN026，该药物由康宁杰瑞利用独特的Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发，能够同时结合HER2的两个不同结合位点，从而阻断HER2信号通路。相较于曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的联用，KN026对HER2阳性肿瘤细胞展现出更强的抑制效果，且对曲妥珠单抗产生耐药性的细胞株也具有抑制作用。
众多临床研究已证实，在经多次治疗后疾病进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中，KN026表现出明确的抗肿瘤活性。目前针对HER2阳性胃癌、胃食管结合部癌二线及以上适应症，以及HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗等领域的注册临床试验正在进行。KN026用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌获得了NMPA药品审评中心（CDE）的突破性疗法认可。
在2021年8月，康宁杰瑞与石药集团的全资子公司上海津曼特生物科技有限公司签署了在中国内地（不包括港澳台地区）的开发及商业化协议。根据协议，津曼特生物拥有KN026在中国大陆乳腺癌和胃癌适应症的排他性开发及独占性商业化许可。
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