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9月11日，作为Alfasigma全资子公司的Intercept Pharmaceuticals宣布，决定主动撤回其用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物Ocaliva（奥贝胆酸）在美国市场的销售。这一决定是根据美国食品和药物管理局（FDA）的要求做出的。此外，FDA还要求暂停在美国IND批准下进行的所有涉及奥贝胆酸的临床试验。
奥贝胆酸是一种由Intercept Pharmaceuticals开发的法尼酯X受体（FXR）激动剂。FXR是一种主要在肝脏和肠道中表达的核受体，是胆汁酸、自身免疫反应、纤维化以及代谢通路的重要调节者。其活化能够降低肝细胞内的胆汁酸浓度。2016年5月，奥贝胆酸通过FDA的加速审批程序获得上市许可，适用于那些对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足或无法耐受的PBC成人患者。
Intercept Pharmaceuticals的美国区总裁Vivek Devaraj指出：“我们依然坚信，所有临床试验和现实世界的证据都表明Ocaliva是PBC患者的一个有效治疗选择。我们为Ocaliva在改善PBC患者护理质量方面的贡献感到自豪。尽管我们与FDA在Ocaliva的风险获益评估上存在分歧，但我们尊重其要求，并做出了这个艰难的决定，以便为患者和医务人员提供明确的指导。我们依然致力于在肝病领域的创新，以满足患者和医生的需求。”
原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种罕见的进行性慢性自身免疫性疾病，主要影响肝内胆管，尤以40岁以上女性中最为常见（发病率约为万分之一）。PBC能够导致肝内胆汁酸积聚，进而引发炎症和纤维化（瘢痕形成）。若不及时干预，可能导致肝硬化，需要肝移植，甚至死亡。
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