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9月15日，据药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，澳宗生物公司已经注册了一项新的临床研究。此次研究旨在评估TTYP01片（依达拉奉片）在早期症状性阿尔茨海默病（AD）患者中的疗效和安全性。这是一项国际多中心的前瞻性随机双盲实验，使用平行对照和安慰剂对照，已进入II期临床试验阶段。
此次临床试验的设计目的是系统评估TTYP01片在治疗早期AD患者中的疗效、安全性和耐受性。研究采用随机分组方法，将受试者分成TTYP01片30mg组和安慰剂30mg组，治疗周期设为78周的核心期，并计划在扩展阶段使参与者的治疗时间延长至104周。
研究的主要终点包括评估第78周时临床痴呆评定量表总评分（CDR-SB）的基线变化。此外，还会系统监测不良事件、严重不良事件及特殊关注的不良事件，例如淀粉样蛋白相关影像异常和外周神经毒性。同时，研究还包括因不良事件导致的停药或中断情况、实验室指标异常、生命体征、12导联心电图和自杀风险调查（C-SSRS）。
依达拉奉作为一种新型的自由基清除剂，已显示出抑制脂质过氧化及血管内皮细胞损伤的能力，并改善脑水肿、组织损伤和延缓神经元死亡。TTYP01片作为澳宗生物自主研发的口服依达拉奉片剂，目前为尚未在国内外上市的改良型新药。
值得注意的是，2024年7月，中美华东与澳宗生物达成了一项重大战略合作，签订了产品独家许可协议。这一协议赋予中美华东对TTYP01片在中国的独家开发、注册、生产及商业化的权利，协议总金额高达人民币12.85亿元。
在今年7月底，TTYP01片的首次上市申请已获药监局受理。该药的适应症为改善急性缺血性脑卒中(AIS)所致的神经症状和功能障碍，并提高患者的日常生活能力。
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