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近日，来恩生物（Lion TCR）宣布其创新的mRNA编码TCR-T细胞疗法产品LioCyx-M004已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，以进行治疗慢性乙型肝炎（CHB）的1b/2期临床试验（IND）。该产品不仅是全球首个获FDA批准用于慢性乙型肝炎治疗的TCR-T细胞疗法，还拥有FDA的快速通道资格，专为乙肝病毒的TCR-T疗法开辟了一条新的发展路径。
LioCyx-M004是一种使用自体T细胞进行的疗法，运用mRNA编码方式使其能够特异识别乙肝病毒，并有效攻击受病毒感染的肝细胞。这种创新疗法利用了mRNA的瞬时表达特性，并结合多次输注的机制，确保了安全性和有效性的双重保障。此前，该疗法已用于治疗乙肝相关性肝癌，如今进军慢性乙型肝炎领域，预示着其更广泛的应用可能。快速通道的获得则意味着开发和审批过程将更加高效，而孤儿药认定为乙肝相关肝细胞癌患者带来了新的治疗希望。
乙肝病毒感染是全球卫生领域面临的一大挑战，全球约有2.96亿慢性乙肝患者，其中中国占有8600万之众。当前的抗病毒药物在根治方面效果有限，仅有不到10%的患者的病情得到良好控制。来恩生物的TCR-T疗法LioCyx-M004通过精准攻击病毒感染细胞并增强特异性免疫反应，为这数亿患者寻求到一种潜在的功能性治愈途径。
在LioCyx-M004的早期1期临床试验中，低剂量组展现了显著的乙肝表面抗原（HBsAg）下降趋势，且无显著安全性问题，使肝癌患者的中位生存期提升至33.1个月。同时，安全性研究中未有细胞因子风暴或神经毒性反应，这证明了其突出的安全效益。
来恩生物首席执行官彭晓明博士表示，此次批准是公司发展的重要里程碑，标志着其科研重心从肿瘤治疗向病毒感染拓展的成功转换。未来，来恩生物将加速推进LioCyx-M004的完整临床试验链条，从研发直至市场。公司还在积极开发其in vivo TCR-T疗法，已获得美国权威机构的验证，该疗法在动物实验中体现了优秀的对抗HBV的效果。
此外，来恩生物依托AI技术，加速其产品管线在各类实体肿瘤和感染性疾病中的扩展，包括肺癌、乳腺癌等领域，持续推动生物治疗革命。通过将in vivo TCR-T疗法应用于产业化，公司有望降低治疗成本，提高患者的用药可及性。
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