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2025年9月15日，BioNTech公司在Clinicaltrials.gov网站上成功注册了其研发的PD-L1/VEGF双特异性抗体BNT327/PM8002（又称为Pumitamig）的全球三期临床试验。该试验主要针对三阴性乳腺癌（TNBC）患者的一线治疗，标志着这一重要药物进入新的研发阶段。
目前，BNT327正在参与多个三期临床试验项目。在中国，该药品正在进行一线治疗TNBC和小细胞肺癌（SCLC）的研究。此外，其他三项全球临床试验也正在进行，其覆盖的一线治疗领域包括SCLC、非小细胞肺癌（NSCLC）以及此次启动的TNBC。
此次针对TNBC的一线治疗三期临床试验计划招募558名晚期转移性三阴乳腺癌（mTNBC）患者，计划初步试验结果将在2029年底揭晓。此前阶段的临床研究表明，BNT327与化疗联合使用时，表现出优异的疗效。数据显示，客观缓解率（cORR）达到73.8%，无进展生存期（mPFS）为13.5个月，13个月和18个月的总生存率（OS）分别为80.8%和69.7%。相比之下，现有的PD-L1高CPS表达患者采用PD-1与化疗联合方案的客观缓解率为53%，无进展生存期为9.7个月，总生存期为23.0个月；而PD-L1低CPS表达患者只接受化疗的情况下，客观缓解率为35%，无进展生存期为5.7个月，总生存期为15.2个月。
本次启动的三期临床试验将采用无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）作为双重主要终点。与Summit/康方生物的PD-1/VEGF双抗方案主要着重NSCLC的策略不同，普米斯/BioNTech/BMS公司的PD-L1/VEGF双抗采取多线并进的策略，在SCLC、NSCLC及TNBC的联合治疗中开拓一线治疗的新局面。
此项研究的启动意义重大，为面临严峻治疗挑战的TNBC患者带来了新的希望，同时也展现出BioNTech/BMS在抗肿瘤生物治疗领域中坚实的创新能力。
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