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9月15日，据国家药品监督管理局（NMPA）官方网站发布的信息显示，复星医药研发的创新型小分子CDK4/6抑制剂——枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁®）的新增适应症获得了国家药品监督管理局的正式批准。
本次批准的适应症适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的成年人患者。该药品将与芳香化酶抑制剂联合使用，作为初始内分泌治疗方案，拓展了治疗选择。
在乳腺癌治疗领域，这是一个重大的突破。乳腺癌是全球及中国女性中发病率最高的恶性肿瘤类型。其中，HR阳性/HER2阴性这一亚型占据了全部乳腺癌病例的65%至70%。尽管以内分泌治疗为基础的方案显著改善了患者的预后，但仍有高达30%至50%的患者在治疗过程中出现内分泌耐药，导致疾病复发或扩散。CDK4/6抑制剂因其能特异性抑制细胞周期蛋白激酶CDK4/6，阻止癌细胞增殖并诱导细胞凋亡，从而改变了这一困境。
复妥宁®由复星医药旗下的锦州奥鸿药业有限责任公司研发，是拥有自主知识产权的国产创新药物。此药物于2018年被选入国家“重大新药创制”科技重大专项。2023年11月，复妥宁®联合氟维司群用于内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的药品注册申请获受理。2025年5月，复妥宁®首次获准上市，用于联合氟维司群治疗以上描述的癌症类型。随后在2025年1月，其新的适应症注册申请获得受理，现终于完成审批。
全球CDK4/6抑制剂市场规模庞大。当前，在中国市场上已有多达9款CDK4/6抑制剂获得上市许可，其中包括哌柏西利（辉瑞）、瑞波西利（诺华）、阿贝西利（礼来）、达尔西利（恒瑞医药）等。复妥宁®凭借其自主创新的优势，在竞争激烈的市场中找到了属于自己的定位。此次复妥宁®新增适应症的通过，进一步为HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
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