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2025年9月9日，我国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准北京民海生物生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)上市（受理号：CXSS2400041，批准文号：国药准字S20250051），这标志着一种能够预防I、II、III型脊灰病毒引发的脊髓灰质炎的重要疫苗正式进入市场。该疫苗通过刺激体内特异性免疫反应，达到预防效果。
该疫苗已完成关键的III期临床试验（登记号：CTR20221673），试验专门针对2个月大的健康婴儿，采用随机、盲态、平行阳性对照的设计，评估其与脊灰减毒活疫苗(bOPV)“2+1序贯”免疫程序相结合的安全性和免疫原性。此次临床试验原计划招募600名参与者，其中试验组和对照组各300人，招募完成率达到100%。该试验从2023年3月到2024年3月，经过一年的时间，顺利完成，为疫苗的上市提供了坚实的数据支持。
民海生物的Sabin株脊灰灭活疫苗(sIPV)的批准，并不能被视为孤立的成就。相反，这一事件是全球脊灰疫苗生产技术创新浪潮在中国本土的具体现实。2025年第53卷《Vaccine》期刊中一篇关于sIPV上游工艺的研究，为我们提供了进一步理解这种疫苗生产关键突破逻辑的重要视角。
全球范围内，脊髓灰质炎根除行动面临疫苗持续供应和公平可及性的挑战，尤其是在医疗资源有限的国家。传统的萨宾灭活疫苗（sIPV）生产受制于高生物安全等级的要求、Vero细胞贴壁生长的限制以及生产占地需求大等问题。这些因素限制了疫苗的区域生产和推广。
国际合作团队通过创新的固定床生物反应器和切线流过滤(TFF)技术，提出了一套新的上游生产工艺。该工艺通过大附着面积的固定床反应器实现Vero细胞的高密度培养，同时利用TFF浓缩步骤大幅减少需要处理活病毒的区域占地。这一创新不仅在生物安全方面满足WHO的要求，还提高了生产效率并降低了成本。
从实验室到大规模生产，研究验证了这一工艺的可行性和稳定性，并且在缩放过程中，稳定实现了可与传统微载体工艺比肩的病毒滴度和D抗原产量。这一研究成果为未来疫苗生产的区域化及突发疫情的快速应对提供了可行的技术解决方案。
本次工艺创新表现出在减少生产成本、灵活应对疫情及多样化疫苗生产方面的独特优势，为全球脊髓灰质炎根除行动注入了新的活力。这种新技术不仅适用于Vero细胞疫苗，还可推广至其他依赖贴壁细胞生产的疫苗，为推动全球公共卫生事业的进步提供了有力支持。
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