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近日，创新性CDK4/6抑制剂复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）的药品注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增适应症为治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。此适应症需与芳香化酶抑制剂联合作为初始内分泌治疗。此前，复妥宁®已获批与氟维司群联合使用，适用于在既往内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者。通过全覆盖的研发管线，复宏汉霖在HER2+及HR+领域巩固了其一线治疗优势，为乳腺癌患者提供了更多的治疗选择。
乳腺癌是全球及中国女性中发生率最高的恶性肿瘤，其中HR+/HER2-乳腺癌约占所有病例的80%[1]。CDK4/6抑制剂通过结合CDK4和CDK6激酶的ATP结合位点，抑制其活性，进而干扰网膜母细胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，阻止细胞周期的G1期向S期转化，抑制肿瘤细胞增殖。此外，这类药物还可以抑制上游雌激素受体信号通路的表达，与内分泌疗法协同增效，以达到延缓和逆转内分泌耐药的效果[2]。CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已被《中国抗癌协会乳腺癌专业委员会诊疗指南（2025版）》、《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南（2025版）》及美国国立综合癌症网络（NCCN）等权威指南一致推荐为HR+/HER2-晚期乳腺癌的标准治疗方案。
复妥宁®作为一种口服、高选择性的新型CDK4/6抑制剂，于2018年被纳入国家"重大新药创制"科技重大专项。临床研究表明，该药显著延长了患者的中位无进展生存期，降低了疾病进展的风险，并且安全性可控，为患者提供了新的治疗选择。复宏汉霖负责该药在中国的商业化推广，依托其成熟的商业化平台，已于9月成功完成首批产品的高效出货以及全国范围的处方落地，同时不断扩展市场覆盖，让更多晚期乳腺癌患者尽早受益。
复宏汉霖在乳腺癌治疗领域深耕，已建立囊括所有乳腺癌亚型的完整治疗管线。公司核心产品曲妥珠单抗汉曲优®（美国品牌名：HERCESSI™，欧洲品牌名：Zercepac®）已在全球50多个国家和地区上市；早期强化辅助治疗药物汉奈佳®（奈拉替尼）与汉曲优®的协同使用降低了复发风险，同时其帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市申请已获中美欧监管机构受理，预计下半年将在美国获得批准。针对HER2低表达HR阳性乳腺癌的新表位抗HER2单抗HLX22的II期临床研究正在进行中。此外，复宏汉霖积极推进新型内分泌疗法拉索昔芬片HLX78、KAT6A/B抑制剂HLX97、LIV-1靶点ADC HLX41、HER2xHER2双表位ADC HLX49以及HER2 ADC HLX87等高潜的创新分子的研发。
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