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近期，恒瑞医药及其子公司上海恒瑞医药有限公司研发的注射用SHR-1501与卡介苗（BCG）联合方案，被国家药品监督管理局药品审评中心列入拟突破性治疗品种公示名单，此举表明公司在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗领域的实力获得认可。
非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）是局限于膀胱黏膜层（包括CIS和Ta）及固有层（T1）的膀胱恶性肿瘤，未侵入肌层。初诊的75%患者属于NMIBC，其中70%为Ta期，20%为T1期，10%为CIS。经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）是NMIBC的标准治疗手段，但该疾病在TURBT后复发的风险较高，约有45%的患者在术后一年内再次出现肿瘤，其中6%至17%的病例可能会进展。
恒瑞医药自主研发的SHR-1501是一种白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，通过促进体内T细胞、B细胞和NK细胞的增长，激发免疫系统以清除肿瘤细胞。与BCG联用后，该药物能够显著提升膀胱内的免疫反应，从而取得协同抗癌效果。目前，国内市场尚无同类靶点药物获批上市。
在II期临床研究中，37例BCG无应答的CIS±Ta/T1患者接受了SHR-1501的治疗，结果显示出良好的安全性和耐受性。基于这些研究结果，SHR-1501联合卡介苗用于治疗BCG无应答性CIS已进入国家药监局的拟突破性治疗品种公示名单。
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