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9月17日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的信息，恒瑞医药旗下的苏州盛迪亚生物医药有限公司提交的瑞康曲妥珠单抗注射剂（SHR-A1811）已获新适应症上市申请的受理，受理编号为CXSS2500094。此次申请的新适应症主要针对既往已接受过至少一种抗HER2治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这一适应症在此前被CDE拟定为优先审评项目。
这一消息标志着恒瑞医药在HER2阳性乳腺癌治疗领域迈出了重要的一步，将为相关患者带来新的治疗选择。
乳腺癌概况
乳腺癌是全球女性中最为普遍的恶性肿瘤之一。HER2阳性乳腺癌因其高侵袭性和复发率而成为治疗中的挑战之一。2020年，全球新诊断的乳腺癌患者数量达到了226万，约68万人因此丧生。在中国，乳腺癌同样是女性中的高发恶性肿瘤，2020年新发病例数为41.6万例，死亡人数约为11.7万人。
乳腺癌的成因尚不完全明确，但目前已知与激素水平、遗传因素、生活方式等多重因素有关，通常在40至60岁的女性中发病率较高。针对乳腺癌的治疗手段包括手术、化疗、放疗、内分泌治疗以及靶向治疗，具体方案需根据患者具体情况综合考虑。
关于瑞康曲妥珠单抗
瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是一种新型的抗HER2抗体偶联药物，由抗体曲妥珠单抗与连接子和拓扑异构酶I抑制剂载荷构成。此设计使瑞康曲妥珠单抗能够精准针对HER2阳性肿瘤细胞，兼顾了治疗效果与安全性。在今年5月，瑞康曲妥珠单抗已获准在中国上市，用于治疗带有HER2（ERBB2）激活突变且已接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，成为首个获得批复的国产HER2突变非小细胞肺癌的抗体偶联药物。
此次的瑞康曲妥珠单抗新适应症申请聚焦于接受过抗HER2治疗的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。其优先审评资格的获得也显示出其在临床应用中的重要性。
临床试验数据
瑞康曲妥珠单抗在多项临床试验中展示了良好的疗效和安全性。在2024年的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，恒瑞披露了一项针对多种HER2表达或突变实体瘤患者的全球多中心I期临床研究结果。数据显示，该药对HER2阳性乳腺癌的客观缓解率为79.1%，中位无进展生存期为20个月，中位缓解持续时间为23.6个月。
此外，2025年ASCO大会上，还介绍了其在HER2阳性乳腺癌脑转移患者中的疗效与安全性。数据显示，瑞康曲妥珠单抗单药组颅内缓解率为84.4%，而联合贝伐珠单抗组的颅内缓解率为72.7%，且未发现新的安全性问题。
HER2 ADC市场竞争
在中国，HER2 ADC市场竞争激烈，瑞康曲妥珠单抗面临着与国际先进产品的直接竞争。目前，HER2 ADC领域由全球知名企业主导，如罗氏的恩美曲妥珠单抗和第一三共与阿斯利康合作研发的德曲妥珠单抗（DS-8201）。随着DESTINY-Breast研究的成果展示，DS-8201已成为HER2阳性乳腺癌二线治疗的标准。
在国产方面，多家企业正加紧布局HER2 ADC市场，且多款产品已进入临床后期。然而，瑞康曲妥珠单抗因其疗效数据优秀和先发优势而在众多竞争者中脱颖而出。
总结
瑞康曲妥珠单抗新适应症的受理是HER2阳性乳腺癌治疗的一大突破。相信该药物的上市将显著改善患者的治疗选择，并推动整个抗癌药物领域的发展。希望瑞康曲妥珠单抗能够继续为更多患者带来希望和福音，并期待恒瑞在创新药领域取得更大的成就。
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