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9月19日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，乐普生物的创新药物MRG003欲被纳入突破性治疗计划，拟用于与普特利单抗（PD-1抑制剂）联用，治疗对铂类药物和PD-1/L1抑制剂疗效不佳的复发或转移性鼻咽癌患者。
MRG003，即维贝柯妥塔单抗，是针对表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶联药物（ADC），在全球同类药物研发中处于领先位置。其在复发或转移性鼻咽癌领域已获得多个重要的认证和资格，包括国家药品审评中心的突破性治疗药物认证、优先审评资格，以及美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格、快速通道及突破性治疗认定。
早在2024年9月，乐普公司首次为维贝柯妥塔单抗递交了针对鼻咽癌的上市申请。然而，由于需补充相关资料，乐普选择主动撤回申请。今年3月，乐普重新提交申请，获得优先审评资格，用于对至少经过二线系统化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗后仍无效的复发或转移性鼻咽癌患者。
此次拟被纳入突破性治疗的新适应症是维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌。普特利单抗是一种已在国内获批的PD-1抑制剂，适用于高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤以及黑色素瘤等。
根据2024年12月发布的Ⅱ期临床试验数据显示，维贝柯妥塔单抗与普特利单抗联合治疗复发或转移性鼻咽癌的客观缓解率（ORR）达到66.7%，疾病控制率（DCR）为93.3%。无进展生存期（PFS）及缓解持续时间（DoR）尚未成熟，但6个月时的无进展生存率为76.2%，6个月时的缓解持续率为83.3%。常见的治疗相关不良事件（TRAE）包括瘙痒、皮疹、贫血与脱发等。
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