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2025年9月19日，中国知名制药企业信立泰宣布，其研发的PCSK9抗体药物泰卡西单抗注射液的上市申请已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的受理。这标志着该公司在心血管疾病治疗领域又迈出了重要的一步。
据悉，泰卡西单抗（SAL023）在临床试验中展现了卓越的疗效，无论是作为单药使用还是与他汀类药物联合使用，其三期临床实验均成功完成，并达到了主要疗效终点。研究结果显示，该药物有望实现每四周仅需注射一次，显著简化了治疗计划，为患者提供了更加便捷的用药方案。
信立泰不仅在PCSK9抗体领域取得了突破，还积极扩展其在该领域的研发版图。公司引进了尧唐生物开发的PCSK9体内基因编辑药物，进一步强化了其在心血管代谢治疗市场的布局。
自2015年以来，PCSK9已成为全球心血管疾病治疗领域竞争最为激烈的靶点之一。安进和赛诺菲的PCSK9抗体药物在2015年率先获批，安进的Repatha在2024年的销售额达到了22亿美元。2021年，诺华的PCSK9 siRNA药物被批准，并以每半年仅需注射一次的便利性在市场上占据了一席之地，至2025年上半年销售额已达5.55亿美元。此外，默沙东和阿斯利康的PCSK9药物也在积极推进中，涵盖了环肽、小分子药物等多种形式。而国内，包括君实生物、康方生物、信达生物和恒瑞医药在内的多家公司，其PCSK9抗体药物也已经获批上市，小核酸及基因编辑药物的研发也在同步进行中。
可以预见，随着信立泰等国内企业的不断创新与努力，未来PCSK9领域将呈现出更加多元化与国际化的竞争格局。
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