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9月19日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，信达生物研发的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽新适应症已获得批准上市，正式用于成人2型糖尿病患者的血糖管理。在此之前，该药物已拿到批准用于成人肥胖或超重患者的长期体重管理。
玛仕度肽由信达生物与礼来制药联合推进，是一种GLP-1R和GCGR双重激动剂。该药物不仅通过激活GLP-1受体促进胰岛素的分泌，从而降低血糖水平和减轻体重，还通过激活GCGR提高能量消耗，增强减重效果，并改善肝脏脂肪代谢。
此次新适应症的批准主要依赖于两项III期临床试验的成果。第一项研究（DREAMS-1）评估了玛仕度肽作为单一药物治疗中国2型糖尿病患者的疗效和安全性，第二项研究（DREAMS-2）考察了其与口服降糖药联合使用的效果。这些研究结果显示，玛仕度肽在控制血糖和体重方面较安慰剂和度拉糖肽1.5 mg具有明显优势，同时在多项心血管代谢、肝脏和肾脏指标上表现出改善。安全性方面，玛仕度肽与先前研究和其他GLP-1R激动剂类似，未见新的安全性风险。
DREAMS-1研究（NCT05628311）涵盖320名因饮食和运动控制不佳的中国2型糖尿病患者，随机分为玛仕度肽4 mg、6 mg和安慰剂组，进行了为期24周的双盲治疗。治疗后，玛仕度肽组的受试者继续接受玛仕度肽治疗，而安慰剂组转为6 mg剂量处理。疗效数据显示，第24周时，玛仕度肽组平均HbA1c下降显著优于安慰剂组，并有大比例受试者达到设定的血糖和体重降低目标。
DREAMS-2研究（NCT05606913）纳入731名正在接受二甲双胍单一治疗或联合其他口服药的中国2型糖尿病患者。参与者随机接受玛仕度肽4 mg、6 mg或度拉糖肽1.5 mg治疗28周。试验结果表明，玛仕度肽在减少HbA1c和体重方面的表现均优于度拉糖肽，并在多个代谢指标上展现出显著的改善。
玛仕度肽作为全球首个在2型糖尿病III期临床试验中获得成功的GLP-1R/GCGR双重激动剂，承载着为中国广大糖尿病患者提供更全面疾病管理的潜力。其在多个临床研究中均显示出催人喜悦的成果，目前正在进行七项III期临床研究，并计划启动一些面向青少年肥胖及代谢相关疾病的新研究。
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