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2025年9月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公开信息显示，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗新适应症的上市申请已被受理。该适应症适用于治疗那些曾接受过一种或多种抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成年乳腺癌患者。而在不久前的9月10日，这一适应症已被CDE列入优先审评程序。
这一消息为那些在抗HER2治疗中遇到困难的乳腺癌患者带来了新的治疗希望，尤其是对那些由于缺少有效治疗手段而陷入困境的患者而言。瑞康曲妥珠单抗（注射用SHR-A1811，商品名：艾维达®）是恒瑞医药推出的一款针对HER2的抗体偶联药物（ADC），包含曲妥珠单抗、可裂解连接子和拓扑异构酶I抑制剂SHR169265。值得注意的是，这是中国首款用于治疗HER2突变非小细胞肺癌的ADC药物。
本药品已于2025年5月29日获得国家药监局批准，可以单独用于治疗那些携带HER2（ERBB2）激活突变且先前已接受过至少一次系统性治疗的无法切除的局部晚期或转移性成人非小细胞肺癌患者。
HER2阳性乳腺癌是一种侵袭性高的癌症亚型，占据了所有乳腺癌病例的15%-20%。而在2025年9月17日，瑞康曲妥珠单抗针对这一类型乳腺癌的新适应症的申请已获得国家药监局的受理。
在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的显著成果首次亮相。FASCINATE-N临床试验（NCT05582499）结果发布，这项研究的详细数据也同步发表在《肿瘤学年鉴》上。该研究共有265名年龄在18岁及以上的II-III期HER2阳性乳腺癌患者参与，其中约45%的患者为激素受体阳性，70%为III期。患者被随机分成三组：SHR-A1811单药组、SHR-A1811联合吡咯替尼组和PCbHP方案组（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组合）。
试验结果表明，SHR-A1811单药组表现出优异的疗效，病理完全缓解率（pCR）达到了63.2%。其中，激素受体阳性组为50%，激素受体阴性组则高达74.5%。SHR-A1811联合吡咯替尼组的pCR率为62.5%，激素受体阳性组为44.7%，而激素受体阴性组则为76%。PCbHP方案组的pCR率为64.4%，其中激素受体阳性组为54.1%，激素受体阴性组则为71.7%。
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