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近日，复星医药宣布其自研的地舒单抗注射液产品BILDYOS®（60mg/mL）和BILPREVDA®（120mg/1.7mL）已获得欧盟委员会的上市许可批准。此次批准标志着这两个产品将在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威，即欧洲经济区国家获得集中上市许可。
这次获批的适应症是基于参照药Prolia®和XGEVA®在欧盟的适应症，具体情况如下：HLX14为复星医药自主研发的地舒单抗生物类似药。它拟用于治疗绝经后妇女中骨折高风险的骨质疏松症以及与参照药标签内容相一致的其他适应症。除了这次在欧盟的批准，HLX14在其他主要国家和地区的注册进展也取得了一定突破：
一方面，截至2025年8月，此类产品已在美国获准用于治疗特定人群的骨质疏松症，涉及八个适应症，覆盖原研产品在美国获批的全部适应症。
另一方面，到了2024年9月，HLX14的上市注册申请已经被加拿大卫生部受理，这表明该药品正在全球多地扩展其市场。
复星医药截至2025年7月，在HLX14项目上的累计研发投资达到大约人民币3.23亿元。这些投资体现了公司在创新研发领域的长期承诺，展示了其推进全球市场布局的努力和成就。
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