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9月15日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站发布消息，正大天晴药业集团股份有限公司申请的4类仿制药注射用醋酸地加瑞克正式获得上市批准。这标志着国内首次有醋酸地加瑞克的仿制药问世，从而结束了原研药厂商长达16年的市场垄断格局。
原研药由丹麦辉凌制药公司研发，是一种合成多肽类促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。该药物最早于2008年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，随后在欧盟、日本和中国市场陆续上市。通过竞争性阻断垂体GnRH受体，该药能够快速抑制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的分泌，在数日内降低睾酮水平到去势状态，从而抑制肿瘤进展。
前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤之一，全球发病率持续上升。根据国家癌症中心的数据，2022年中国新发前列腺癌病例约13.4万例，平均发病率为9.7/10万。该疾病的发生和进展高度依赖雄激素水平，降低体内雄激素的内分泌治疗成为晚期前列腺癌的主要治疗方案之一。
近年来，醋酸地加瑞克在中国市场上表现出强劲的增长势头。2024年的销售额突破2000万元，较前一年增长200%；到2025年第一季度，销售额已接近1000万元，预计全年业绩将超过2024年。该药在2022至2024年连续通过国家医保谈判，纳入乙类目录，显著提高患者的用药可及性。随着价格的下降，从进入中国市场时每盒4000-7000元，降至2023年的约1000元，并预计2025年进一步降至约900元，患者的经济负担有所减轻。然而，对需要长期ADT治疗的患者，经济负担依然较重。
此前，醋酸地加瑞克在国内外市场一直由原研药厂商独占。在国内仿制药市场，仅有健翔生物与正大天晴递交了该药的仿制药申请。正大天晴仿制药的成功上市，将打破原研药的市场垄断，有望通过市场竞争促进药品价格进一步下降，提升患者的用药可及性。
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