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9月20日，大冢制药与灵北公司联合宣布，他们收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于Rexulti（布瑞哌唑片剂）与舍曲林联合用于治疗成人创伤后应激障碍（PTSD）的补充新药申请（sNDA）的完整回复函（CRL）。布瑞哌唑是由大冢制药研发的一种复杂的受体激动剂和拮抗剂，2011年，大冢制药与灵北达成了一项高达18亿美元的协议，授予灵北布瑞哌唑的全球合作开发和商业化权利，并于2015年布瑞哌唑在美国首次获批，用于治疗重度抑郁症和精神分裂症。在2023年5月，该药的适应症被拓展到阿尔茨海默病导致的行为激越。
FDA在完整回复函中指出，该申请未能提供充分的有效性证据，因此拒绝批准。在今年7月，FDA的精神药物咨询委员会（PDAC）曾召开会议讨论该申请案，最终以10比1的投票比例否决了Rexulti与舍曲林联合使用治疗PTSD的有效性。
此次补充申请基于三项随机临床试验：Trial 061、Trial 071和Trial 072。这些试验的主要目标是通过评估《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）确诊的PTSD患者在治疗十周内的症状变化来判断药物的有效性。Trial 061是一项涉及321名参与者的II期临床试验，显示布瑞哌唑与舍曲林联合治疗组患者的PTSD症状评估量表（CAPS-5）分数相比单独使用舍曲林或安慰剂的下降更显著。Trial 071和Trial 072则进一步评估了大规模人群中的疗效，但Trial 072未能达到主要终点。
合并分析的数据显示，布瑞哌唑加上舍曲林的组合在对PTSD患者的治疗中总体耐受性良好，未出现新的安全性问题。治疗期间的不良事件（TEAE）发生率为55.5%，与舍曲林加安慰剂组相当。常见的不良事件包括恶心、头痛、体重增加和腹泻。
创伤后应激障碍是一种在经历或目睹创伤事件后发展出的心理健康问题。在美国，每年约有1300万人受到PTSD的影响。目前，只有限定药物如舍曲林和帕罗西汀被批准用于PTSD的治疗，但其治疗成功率不足60%，完全缓解率更低，仅为20%到30%。
在国际领域，MDMA过去也进入了申报上市的最后阶段，然而尽管两项关键性试验达到了主要终点，FDA依然因PDAC的强烈质疑而否决其上市申请。
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