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2025年9月24日，百时美施贵宝（BMS）对外宣布，在研的多发性骨髓瘤新药iberdomide在一项关键III期临床试验中显示出显著的效益。试验结果显示，该药物能够显著提升患者达到微小残留病（MRD）阴性状态的比例，证明在清除可检测癌症方面优于目前的标准治疗方法。此信息在业界引起了高度关注，人们普遍关注该药物能否因此获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准。
iberdomide作为新一代的蛋白降解药物，展现了卓越的表现。根据BMS在9月23日公布的数据，该药物与达雷妥尤单抗（Darzalex）和地塞米松联合使用，在复发或难治性的多发性骨髓瘤患者中提升了MRD阴性率，并达到了研究设定的主要终点之一。这一结果预示着，该组合疗法在清除癌细胞方面更胜于传统的达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松的方案。
iberdomide属于新一代的Cereblon E3 连接酶调节剂（CELMoD）类别，能够通过靶向重要转录因子的降解（如Aiolos和Ikaros）来发挥抗癌效应。与早期的免疫调节药物（如Revlimid和Pomalyst）相比，iberdomide在靶向亲和力和抗肿瘤活性上显示出更强的效果，特别是在对治疗产生耐药性的患者中展现出良好潜力。
尽管iberdomide在MRD方面有显著突破，FDA的批准取决于其能否同时证明在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）上带来显著改善。BMS表示，研究仍将持续，以评估这些关键终点，并计划与监管部门讨论接下来的步骤。需要注意的是，FDA曾在2024年召开顾问会议，会上专家一致认可将MRD作为加速批准的替代终点，这为iberdomide的审批提供了政策支持。然而，BMS的首席执行官Chris Boerner警告称，FDA内部的人员变动可能影响其审批方向，因此公司在制定监管策略时需谨慎。
作为BMS血液肿瘤产品线中重要的接班人之一，iberdomide在公司的战略布局中扮演关键角色。在Revlimid等药物专利到期和销售下滑的背景下，BMS正加速推进包括iberdomide在内的蛋白降解药物，以保持在多发性骨髓瘤领域的市场优势。此外，BMS与2seventy bio合作的CAR-T疗法Abecma于2024年取得了FDA批准，用以更早期治疗多发性骨髓瘤，进一步巩固其市场地位。
分析师普遍认为，若iberdomide最终获得FDA批准，其市场前景将非常广阔。预测显示，该药物在复发或难治性多发性骨髓瘤领域的获批概率在80%到90%之间，未来有望扩展应用至新诊断患者及维持治疗阶段，成为推动BMS未来发展的重要动力。BMS已表示，计划在2025年底至2026年初提交iberdomide的上市申请，后续临床数据的成熟度及与FDA的沟通情况将决定具体时间表。
关于微小残留病（MRD），这是指患者在接受治疗后体内可能残留的一小部分癌细胞，这些细胞通常无法通过常规诊断方法检测到。在多发性骨髓瘤治疗中，MRD评估已成为一种极其精确且有临床意义的方法，用以衡量治疗效果。尽管MRD阴性并不代表所有癌细胞完全清除，但它可能预示着更好的临床结果，包括较长的缓解期和整体生存期。
iberdomide在此次阶段性成功后，为BMS带来了显著的激励，但是否最终能顺利获得审批，仍需观察更多综合疗效数据。对于全世界众多多发性骨髓瘤患者而言，这一创新药物有望成为新的希望，而BMS也正迈向重塑血液肿瘤治疗格局的关键节点。
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