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9月24日，据药物临床试验登记与信息公示平台的信息，华东医药旗下的中美华东注册了一项新的国内Ⅲ期临床试验，旨在评估HDM1005注射液在超重或肥胖成年受试者中的效果和安全性。这是HDM1005首次进入Ⅲ期临床阶段。
作为中美华东研发的一类新化学药物，HDM1005属于多肽类，并具有作为GLP-1受体和GIP受体双靶点的长效激动剂的特性。临床前研究表明，HDM1005通过激活GLP-1受体和GIP受体，可促进环磷酸腺苷（cAMP）的产生，增加胰岛素的分泌，抑制食欲并延缓胃排空，同时能改善代谢功能，从而提高血浆容量、减少氧化应激和全身炎症，并改善心血管功能。
在中国，HDM1005正在进行与2型糖尿病和肥胖相关的临床研究，此次是该药物的首次Ⅲ期临床注册。研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（CTR20253677），计划在全国63家医疗机构中展开，并计划招募825名参与者，以评估HDM1005与安慰剂相比，在体重管理中的效果和安全性。
2025年1月，华东医药公布了HDM1005在中国Ⅰ期临床试验的结果。结果表明，在Ia期和Ib期试验中，HDM1005的常见副作用主要是食欲降低和胃肠不适，且这些反应一般与剂量相关，但严重程度为轻度或中度。未发生3级低血糖或严重不良事件，也无受试者因不良事件提前退出试验。
与安慰剂相比，单次和多次给药后，HDM1005在口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中0~2小时的葡萄糖药物浓度曲线下面积（AUC）显著降低，并呈剂量依赖性趋势。在Ia期试验中，受试者体重的减轻同样与剂量相关，在D8时，5 mg组的体重平均最大减轻为3.92公斤（5.36%）。在Ib期试验中，经过4周治疗后，0.5-4.0 mg组在D29时，体重平均下降4.79-7.76公斤（6.12%-10.29%），即使在治疗结束4周后，体重下降效果仍可保持。在HDM1005组中，至第4周时，体重下降超过5%的受试者比例达到87.5%，而安慰剂组仅为25%。此外，HDM1005还可在第4周时降低总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇水平。
据数据库资料，在全球范围的GLP-1R/GIPR双靶点新药研发中，目前只有礼来的替尔泊肽获得了上市批准。今年9月1日，恒瑞医药的HRS9531已提交上市申请，用于肥胖或超重成年患者的长期体重管理。此外，还有几款同靶点新药在国内进入Ⅲ期研究阶段，分别来自翰森制药、博瑞生物、安进、众生药业以及华东医药。
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