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2025年9月24日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，复星医药旗下企业复星凯瑞（原名复星凯特）提交了布瑞基奥仑赛注射液的上市申请。这款产品是继复星凯瑞引入的CD19 CAR-T阿基仑赛之后，在华销售的又一个重磅产品。
布瑞基奥仑赛（Brexucabtagene autoleucel，KTE-X19）是一种靶向CD19的CAR-T细胞疗法，由吉利德科学集团旗下的Kite Pharma开发。它已在欧美、加拿大等地批准用于套细胞淋巴瘤和B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的治疗。由此推测，本次在华申请的适应症很可能涵盖了其中之一。
目前，复星凯瑞已取得布瑞基奥仑赛在中国大陆、香港及澳门市场的相关权益，并正在中国大陆进行其治疗套细胞淋巴瘤和B-ALL的临床试验。2025年6月，复星凯瑞发布了KTE-X19在中国复发/难治的B-ALL患者中进行的桥接注册临床试验的最新成果。
疗效数据显示：在中位随访8.1个月时，患者的完全缓解率（CR/CRi）达到了78.6%，仍然未达到中位缓解持续时间（DOR）、中位无复发生存期（RFS）和中位总生存期（OS），所有应答者在微小残留病检测中的结果均为阴性（100%）。
安全性方面的数据显示：中国参与者没有出现新的安全信号，细胞因子释放综合征（CRS）的发生率为92.9%，神经系统事件（NE）的发生率为28.6%。没有出现5级的CRS或NE事件。
自2017年首个CAR-T疗法Kymriah获得批准以来，CAR-T技术在血液肿瘤治疗的应用上取得了重大突破。截至2025年9月，全球已上市的CAR-T药物共14种，其中中国市场上已有7种，其余多种CAR-T正在申报中。这表明中国正在全球CAR-T研发与商业化进程中扮演着至关重要的角色。
当前，已批准的CAR-T药物中，大部分靶向CD19或BCMA，适应症覆盖了多种B细胞恶性肿瘤，包括大B细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等。
2025年7月30日，最新获批的CAR-T产品是由上海恒润达生生物科技股份有限公司推出的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱），这是中国首款完全自主研发的CAR-T产品，标志着我国免疫细胞治疗技术进入了自主可控的全新阶段，填补了部分临床空白。
值得关注的是，截至目前，CAR-T疗法的应用仍主要集中在血液肿瘤，实体瘤领域的突破尚属瓶颈。然而，2025年5月20日，舒瑞基奥仑赛注射液因其在治疗CLDN18.2阳性、二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌上的潜力被纳入优先审评，若顺利上市，将成为全球首个针对实体瘤的CAR-T疗法。这一进展对CAR-T技术未来在实体瘤中的应用潜力扩大具有重要意义。
在CAR-T技术的全球版图中，中国逐步从技术引入走向自主创新，产品数量位居全球前列，尤其是在本土研制与实体瘤领域的突破上，中国已成为全球CAR-T领域的重要力量。
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