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9月23日,康哲药业宣布其附属公司与智翔金泰签署了两项1类治疗用生物制品的独家合作协议。这两款产品分别是用于破伤风被动免疫的唯康度塔单抗(GR2001)注射液,以及用于疑似狂犬病病毒暴露后被动免疫的斯乐韦米单抗(GR1801)注射液。根据协议,康哲药业获得了这两款产品在中国大陆的独家商业化权,以及在中国大陆以外的亚太地区、中东和北非的独家许可权。
唯康度塔单抗注射液由智翔金泰研发,其是一种重组人源化单克隆抗体,专门针对破伤风毒素(TeNT)的重链C端(TeNT-Hc)。TeNT是一种单链蛋白,翻译后会形成活性毒素,由重链和轻链组成。唯康度塔单抗通过与TeNT-Hc的特异性结合,防止其侵入神经细胞,实现被动免疫效果。该产品用于破伤风的被动免疫适应症的3期临床试验已成功达到主要疗效终点。2024年5月,它被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物行列,并于2025年5月22日被受理其新药上市申请(NDA)。
斯乐韦米单抗注射液是一种双特异性抗体,靶向狂犬病毒的包膜糖蛋白(G蛋白)。它通过结合病毒的G蛋白表位I和/或III,阻止病毒与受体结合,有效阻挠狂犬病毒感染,以便在狂犬疫苗发挥作用前提供保护。该制剂符合世界卫生组织(WHO)针对不同抗原位点的"鸡尾酒式"疗法建议,具备大规模生产的稳定性,且具有广谱中和、低免疫原性、疫苗干扰小、成本可控等优点。
2025年1月14日,斯乐韦米单抗的成人疑似狂犬病暴露后被动免疫适应症的新药申请(NDA)获得了CDE的受理。此外,针对2岁至18岁儿童及青少年的类似适应症,该药物的临床试验申请已于2025年7月得到国家药监局(NMPA)批准,目前正在进行3期临床试验。
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