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近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布信息,北京恒峰铭成生物科技有限公司(简称恒峰铭成)提交的"HF001脐带间充质干细胞注射液"的新药临床试验申请(IND)已获国家药品监督管理局批准默示许可,该产品适用于2型糖尿病(T2DM)的治疗。
"HF001脐带间充质干细胞注射液"由恒峰铭成自主研发,原材料选自健康供者的脐带组织。这款干细胞制剂在前期研究中展现了在降低2型糖尿病患者对外部胰岛素依赖方面的显著潜力。此前,相关研究成果已在《干细胞研究与治疗》期刊上发表。研究采用双盲、随机、安慰剂对照的方法进行,结果显示,接受脐带间充质干细胞(UC-MSCs)移植的患者在治疗后的48周内,糖化血红蛋白(HbA1c)水平显著降低,对外源性胰岛素的日常需求也显著减少。
恒峰铭成的研发项目主要分为两大类:一是干细胞药物及技术的研发,重点关注2型糖尿病、膝骨关节炎、胃食管反流病和动脉斑块等疾病的治疗;二是衍生物的研发,涉及(无菌)液体敷料、医用冷敷贴、妇科凝胶、护肤品及其原材料等多个领域。这些研发方向昭示了恒峰铭成在生物医药领域的广泛布局与深度探索。
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