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近日，恒瑞医药旗下的上海盛迪医药有限公司收到了国家药品监督管理局发出的《受理通知书》。公司自主开发的1类新药阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利®）的药品上市许可申请获得受理。该药的适应症为与含铂化疗联合用作新辅助治疗，并在术后继续单药作为辅助治疗，适用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者均无已知的表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排。
关于SHR-1316-III-303研究
此次药品上市申请基于一项随机、双盲、多中心的Ib/III期临床研究。这项研究在可切除的II至IIIB期非小细胞肺癌患者中，评估了阿得贝利单抗联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗作为围手术期治疗的有效性和安全性。研究的III期阶段在2025年6月达到了预设的主要终点。该研究由广东省人民医院吴一龙教授作为主要研究者，涉及58家国内中心，共有501位患者参与。结果显示，试验组在主要研究终点上优于对照组，显著提高了主要病理缓解率，并延长了无事件生存期，证明了阿得贝利单抗联合含铂化疗在围手术期治疗中的有效性和安全性。
根据最新发布的中国癌症疾病负担报告，肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）为主要病理类型，约占所有肺癌病例的80%至85%。尽管根治性手术切除是早期NSCLC的重要治疗手段，但术后复发仍是一个临床挑战。围手术期化疗虽被应用于临床但对5年生存率提高有限。随着近年来免疫治疗的突破，围术期免疫治疗在新辅助及辅助治疗阶段已为患者带来明显的生存优势，并成为国内外权威指南推荐的新标准。
关于阿得贝利单抗
阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体。它通过特异性结合PD-L1，阻断PD-1/PD-L1通路，重新激活机体的抗肿瘤免疫活性，达到肿瘤治疗的效果。阿得贝利单抗注射液在2023年2月已批准上市，适用于与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。目前，公司正在进行多项关于阿得贝利单抗的临床研究，以评估其在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌及肝癌等多种实体肿瘤中的抗癌作用。
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