点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
9月23日，天士力发布公告，宣布其全资子公司——天士力生物收到国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药品注册证书》。该证书批准了天士力自主研发的生物创新药——注射用重组人尿激酶原（商品名称：普佑克）用于急性缺血性脑卒中（AIS）的溶栓治疗。这一批准拓展了普佑克的适应症，使其不仅可以用于急性ST段抬高型心肌梗死的溶栓治疗，还为国内AIS患者提供了新的治疗选择。
普佑克是全球唯一以CHO细胞表达的尿激酶原类药物，2011年其首次获得用于急性心肌梗死的治疗批准，积累了丰富的临床数据。如今回顾过去，普佑克以其突破传统溶栓局限的优势，为国内患者带来更安全、有效的治疗，成为心脑血管病患者的福音。
中国的缺血性卒中负担沉重，据《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024》显示，卒中是全球主要的死亡原因之一，每年约有200万新发病例，其中80%为缺血性卒中。这类病症主要由脑血管阻塞引发。再灌注治疗是解决这一问题的关键，而静脉溶栓作为一种主要方法，通过药物溶解血凝块，恢复脑部血流，对患者病情起到缓解作用。
然而，抑制缺血性卒中的发展道路仍面临许多挑战，例如患者在发病时间窗内接受治疗的比例较低，溶栓后的出血风险较高等。为此，国家发布了《健康中国行动——心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—2030年）》，旨在提升卒中再灌注治疗的数量与质量。普佑克的适应症拓展至脑梗，不仅标志着从心梗到脑梗的安全溶栓优势的进一步扩展，也顺应了国家的防治方向，为临床实践提供了新的治疗方案。
在以往的治疗中，溶栓往往因高出血风险而备受关注。相较于传统药物，普佑克采用重组人尿激酶原这一新一代溶栓药物，针对纤溶酶原活化过程，减少了出血发生率，提高了治疗的选择性与安全性。
国际知名期刊《JAMA》和《柳叶刀-神经病学》上发表的研究数据显示，普佑克在4.5小时内进行溶栓治疗的患者中，其脑出血的发生率低于对照组，并且大出血以及全身性出血的发生率明显减少。这些研究证明了普佑克在减少出血事件中的效能，并进一步展现其在早期神经功能恢复中的优异表现。
普佑克操作简单，无需称重，采用固定剂量注射。这一设计不仅提高了药物使用的便捷性，也帮助临床医生更好地控制出血风险，提升了临床治疗的灵活性。
自普佑克上市以来，已为超过20万名患者提供治疗，在急性ST段抬高型心肌梗死的市场上稳居首位。在进一步拓展适应症后，这一产品有望迈上新的台阶，对市场空间产生积极影响。根据弗若斯特沙利文的数据，中国每年新发脑梗人数约340万，未来溶栓市场潜力可期。普佑克的新适应症将为天士力带来新的增长机会。
普佑克获批新适应症只是天士力创新布局的一部分。天士力在生物药研发上已有丰富的技术储备，搭建了涵盖抗体、细胞技术的创新平台，推动大品种药物和新兴疗法的研发进程。其在心血管、神经、消化等领域的创新布局，展现了企业的战略前瞻性，同时为未来市场的扩张奠定了基础。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
