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近日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司（简称清辉联诺）凭借自主研发的全球首款靶向B7H3的CAR-γδ T细胞注射液QH104A，获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）给予的临床试验默示许可。该注射液计划用于治疗那些复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤患者。此项批准紧随该产品于2025年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可之后，标志着QH104A在全球范围内的研发再上新台阶。
QH104A的问世和双重临床试验许可使其成为第一款中美两国同步批准用于实体瘤的异体细胞药物。这一成就不仅在全球同靶点细胞疗法中名列前茅，也表明其在前期IIT研究中显示出了良好的安全性和有效性。目前，I期临床研究的准备工作已基本完成。短短四个月内，QH104A先后获得美国和中国的临床试验许可，充分说明了其临床前研究数据和生产工艺的质量水准已达到国际顶级标准。这种国际认可不仅彰显了产品的创新潜力，也展示了清辉联诺在全球竞争中所具备的研发能力，为未来的全球同步开发奠定了坚实的基础。
面对治疗方案匮乏、预后差的中枢神经系统恶性肿瘤患者，QH104A带来了希望。它结合了γδ T细胞的天然免疫识别能力和CAR技术的高度精准靶向功能，能够更加精准且持久地攻击和控制肿瘤。此外，其“现货通用型”设计还提升了药物的可及性，为改善患者治疗方案提供了新选择。
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