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海思科lgA肾病新药挑战诺华重磅产品,拟认定突破性疗法

新药情报编辑 | 2025-09-29 |

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928日,据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网消息,海思科公司开发的药物HSK39297片剂被提议纳入突破性治疗药物名单,主要用于治疗原发性IgA肾病

HSK39297是一种专门针对补体旁路途径的高效且高度选择性的口服补体因子B抑制剂。它不仅能够有效控制血管内溶血,还具有调节血管外溶血的潜力。作为口服药物,其给药方式极大提升了患者在服药时的便利性。

目前,该药物已完成了针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNHII期临床试验,并在顺利推进IgA肾病的II期临床试验和PNHIII期临床试验。未来,海思科计划就狼疮性肾炎等疾病开展进一步研究。

在全球范围内,目前仅有诺华制药研发的伊普可泮获得批准上市,作为补体因子BCFB)抑制剂市场的唯一产品,2024年的销售额预计将达到1.29亿美元。

 


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