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2025年9月26日， 舒沃替尼（Sunvozertinib，商品名Zegfrovy®）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为用于治疗EGFR外显子20插入突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的新选择。这对于此类患者来说，无疑是一个重要的突破。
在历史上，对于EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌，始终缺乏获批的口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。尤其是在2023年mobocertinib（商品名Exkivity）自愿撤回后，患者的治疗需求变得更加迫切。舒沃替尼的批准恰好填补了这一空白，为那些在铂类化疗期间或之后病情进展的患者，带来了迫切需要的口服治疗方案。这标志着在EGFR外显子20插入突变的肺癌治疗领域取得了一次重大进展，也为患者的抗癌之路带来了新的希望。
舒沃替尼不仅是首款获得美国批准的中国创新药物，还为EGFR exon20ins肺癌患者提供了专属的靶向治疗方案。由迪哲医药自主研发，舒沃替尼是一种口服、不可逆、高选择性的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，尽管技术上也能靶向HER2，但其研发重点和批准方向始终聚焦在EGFR外显子20插入突变上。2023年8月，该药在中国首次获批适用于含铂化疗后病情进展或不耐受，且存在EGFRexon20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
2025年7月2日，舒沃替尼获得美国FDA的加速批准，进一步扩大了其在全球范围内的影响力。此次获批标志着舒沃替尼成为全球首个在美国获批此适应症的中国创新药物。距离其获批已经过去两个月，这一决定的深远影响正逐渐为医药界所认知。
此次批准主要基于一项WU-KONG1B试验（NCT03974022）的数据，该数据让人振奋。其中，85位患者接受了每日一次200mg的舒沃替尼治疗，数据显示其总体缓解率（ORR）达到46%，而缓解持续时间（DOR）更是达到了11.1个月。这为需要新的治疗选择的患者带来了实际的临床获益。
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