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国际知名的肿瘤专业媒体 OncoDaily 最近发布了一篇关于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会的前瞻报道，着重列举了在胃癌和食管癌领域最具临床价值的若干临床试验。其中，由康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利，联合奥沙利铂和卡培他滨用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌的Ⅲ期临床研究（COMPASSION-15/AK104-302）成功入选。
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在对即将在2025年ESMO大会上发布的研究进行点评时，OncoDaily 指出，这些重大研究汇集了围手术期、转移性及局部晚期癌症的治疗进展，尤其是在双特异性抗体、免疫检查点抑制剂及新型靶向治疗方向的探索中。这些研究可能深刻影响临床实践，并重塑未来的诊疗标准。
特别是关于COMPASSION-15研究，OncoDaily 强调其在胃肠道癌领域的重要性：“这项研究是PD-1/CTLA-4双重特异性抗体在胃肠道癌症领域的首个III期临床试验。若初步结果积极，不仅可能重新定义一线治疗的标准，还可能为双免疫检查点阻断联合方案设立新的标杆。”
在此之前，2024年的美国癌症研究协会年会上，北京大学肿瘤医院的季加孚教授首次以口头报告的形式发布了COMPASSION-15的研究结果，得到了国际学术界的高度认可，并发表在国际顶级医学期刊《自然医学》上。研究结果表明，无论PD-L1的表达状态如何，卡度尼利与化疗的联合方案显著提高了晚期胃癌患者总生存期，降低了死亡风险（OS HR 0.62），尤其是对PD-L1低表达及无表达的人群同样显现出显著的治疗效果（OS HR 0.70），突破了当前PD-1单抗在该人群中效果不足的临床限制。
基于COMPASSION-15研究，2024年9月底，卡度尼利被国家药品监督管理局批准用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌，成为晚期胃癌患者全新的免疫治疗选择方案。同时，该方案被《2025 CSCO胃癌诊疗指南》列为“不限PD-L1表达的Ⅰ级推荐”一线免疫治疗方案，获得了医生和患者的广泛认可。在即将到来的ESMO大会上，卡度尼利的最终研究结果将进一步验证其突破性临床价值。目前，卡度尼利已被批准用于复发/转移性宫颈癌、一线宫颈癌和一线胃癌适应症，填补了多项领域的临床治疗空白。
卡度尼利作为全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双特异性抗体，其临床价值已被多项临床研究和真实世界的应用证实。大量循证医学证据表明，卡度尼利对多种肿瘤具有显著疗效，不论患者的PD-L1表达到何程度。此外，在多个对免疫治疗耐药的肿瘤及对PD-1/L1药物反应不佳的“冷肿瘤”中，卡度尼利与现有治疗手段相比表现出明显的临床优势。这归功于其同时靶向PD-1和CTLA-4，并发挥协同的抗肿瘤作用，突破了原有靶点的疗效和安全性限制。
目前，卡度尼利已在全球开展了10项注册性/III期临床研究，涵盖肿瘤一线适应症、冷肿瘤和IO耐药肿瘤等领域。此外，卡度尼利的国际多中心注册性III期临床研究已启动，标志着其进入全球市场的关键一步，验证其在全球范围内的突破性临床价值。
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