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9月25日，礼来公司的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Inluriyo（商品名：imlunestrant）获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，成为治疗特定类型乳腺癌患者的新药。礼来公司已宣布，该药物将在未来数周内在美国上市，领先于其他竞争者的开发计划。
Inluriyo被批准应用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、并携带ESR1基因突变的晚期或转移性乳腺癌患者。与此同时，FDA还批准了Guardant Health的Guardant360 CDx作为伴随诊断工具，帮助识别乳腺癌患者的ESR1突变情况。
这一批准的依据是III期EMBER-3试验获得的临床数据。研究结果于去年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发布，数据显示Inluriyo对ESR1突变患者的效果显著优于标准内分泌疗法，将疾病进展或死亡的风险降低了38%。Inluriyo的中位无进展生存期为5.5个月，比对照组的3.8个月显著延长。
礼来公司还在继续探索Inluriyo的潜力，特别是在联合CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）治疗时展示了更强的疗效；中位无进展生存期延长至9.4个月，疾病进展或死亡风险下降43%。研究表明，该方案的有效性不受ESR1或PI3K通路突变状态影响，甚至在已接受过CDK4/6抑制剂的患者中亦有良好效果。礼来计划将这些新数据与FDA进行分享，并计划在今年晚些时候的医学会议上展示。
此外，Inluriyo正在考察其在治疗ER+/HER2-型早期乳腺癌患者中的辅助治疗潜力，这项EMBER-4试验预计将涉及8000名患者，旨在降低复发风险。
尽管Inluriyo的推出已为礼来赢得了重要的竞争优势，但其他公司也正积极投入SERD药物的开发。其中，阿斯利康（AstraZeneca）和罗氏（Roche）正以不同的临床策略推进相关试验。阿斯利康在其III期SERENA-6试验中展示了camizestrant对ESR1突变患者的疗效，而罗氏在evERA研究中验证了其药物giredestrant结合依维莫司的疗效。
与此同时，辉瑞（Pfizer）与Arvinas的合作也在推进中，尽管他们的药物vepdegestrant目前面临商业化的挑战，两家公司正在寻找新的合作伙伴以推动该项目的进一步发展。
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