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Adicet Bio公司近日发布了他们自主研发的细胞疗法ADI-001在1期临床研究中的初步积极数据。基于这些数据，Adicet计划向美国食品药品监督管理局（FDA）申请会议，就有关针对狼疮性肾炎（LN）或合并有系统性红斑狼疮（SLE）的患者进行2期临床试验设计进行探讨。ADI-001是一种同种异体γδ CAR-T细胞疗法，利用抗CD20的嵌合抗原受体（CAR）来靶向B细胞。
截至2025年8月底的研究数据覆盖了7名受试者，包含5名LN患者和2名SLE患者，随访期约为2至9个月。结果显示，这些患者在系统性红斑狼疮疾病活动指数2K（SLEDAI-2K）和医生总体评估（PGA）评分上都出现了快速和持续的下降，表明ADI-001可能在不同类型的狼疮症状中提供持续的改善。在肾脏功能方面，5名LN患者全都显示出改善，其中3名达到完全肾脏应答，并符合国际狼疮缓解标准，另外2名患者表现出部分肾脏应答，这些积极变化在随访期内始终维持。
治疗结束后，患者不再需要使用免疫抑制剂，并停止或减少糖皮质激素的使用至生理水平。同时，患者的免疫系统重置有了明确的证据，即仅需一次治疗便可见新出现的、之前未被检测到的初始B细胞库。在安全性方面，ADI-001显示了良好的耐受性，目前没有观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）以及2级或以上的细胞因子释放综合征（CRS），这也表明其有成为门诊给药方案的潜力。
这项研究的成果为下一步的临床试验奠定了基础，Adicet Bio有望为自身免疫疾病患者带来革命性的治疗选项。
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