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FDA近日批准了芦比替定与阿替利珠单抗联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线维持治疗。这标志着全球首个专门针对ES-SCLC患者的联合一线维持治疗方案的问世。
芦比替定是一种独特的致癌基因转录抑制剂，它不仅能够抑制肿瘤细胞的基因转录并诱导其凋亡，还能够调节肿瘤环境，从多方面发挥抗肿瘤效果。该药物由西班牙的PharmaMar公司研发，目前已在全球多个国家和地区上市，用于小细胞肺癌的后线治疗。这次新适应症的批准，将可能再次提升其市场价值。据此前预测，芦比替定在中国市场的最高销售额有望达到15亿元人民币，而随着新疗法的面世，这一数字可能会被重新定义。
Jazz制药公司负责该产品在美国和加拿大的商业化，绿叶制药则负责其在中国大陆及港澳地区的开发和销售。自2019年起，绿叶制药与PharmaMar展开合作，绿叶制药预计将在国内掀起SCLC治疗领域的变革。
此次获批的“芦比替定+阿替利珠单抗”是基于一项名为IMforte的3期临床研究。该研究首次在ES-SCLC一线维持治疗中展现出显著改善无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的临床效果。这一重要研究的结果已在今年美国临床肿瘤学会年会上公布，并在《The Lancet》期刊上发表。
研究发现，与单独使用阿替利珠单抗相比，联用芦比替定能将疾病进展或死亡风险降低46%，总死亡风险降低27%。通过4个治疗周期后，联用方式的中位总生存期为13.2个月，而单药治疗组为10.6个月。此外，在无进展生存期方面，联用治疗患者的中位数为5.4个月，而单药组仅为2.1个月。整体安全性亦与现有数据一致。
SCLC的侵袭性使其成为当前需要重点关注的领域，新的治疗方案或将改变现状。根据最新的NCCN临床指南，芦比替定与阿替利珠单抗组合被推荐为ES-SCLC一线维持治疗的优选方案，在效果上明显优于单一用药。近年来，中国SCLC新发病例数远超美国，达到美国的4至5倍，这一背景下，新疗法的引进，将为中国SCLC患者带来新的希望。
随着此次联合疗法的批准，芦比替定从以往的后线治疗推进至前线治疗，其市场空间面临重估。Jazz制药在2024年的销售额达到3.2亿美元，随着芦比替定在美国的一线应用逐步推广，欧洲市场也正在审批中。
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