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2025年10月9日，合源生物科技（天津）有限公司（简称“合源生物”）宣布其自主研发的HY001N细胞注射液的新药临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，针对对象为至少经过三线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血（AIHA）患者。
HY001N细胞注射液是依托合源生物创新性快速制备NexT技术平台开发的首个产品。与传统的自体CAR-T技术工艺相比，该快速制备流程大大缩短了CAR-T细胞在体外的扩增培养时间，令生产周期从原有的6到8天缩减至不足2天，患者的等待时间从常规的16-20天减少约50%至8-10天。此外，生产成本也显著降低，同时产品中T naïve细胞的比例提升至25%以上，为其治疗效果和安全性提供了保障。
本次申报适应症为治疗至少三线治疗失败的AIHA，由中国医学科学院血液病医院施均教授主导。据悉，在临床实践中，约一半的AIHA患者即使经过多重治疗仍会复发或需长期依赖药物，且死亡风险高达10%至30%。现有的治疗手段已难以为这类患者提供突破，而创新型CAR-T产品的出现为他们带来了新的治疗希望。
关于合源生物：
合源生物成立于2018年6月，是中国细胞药物产业中的自主创新先锋，致力于成为全球领先的以细胞和基因创新技术驱动的新一代生物医药企业。公司的首个核心产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19）已于2023年11月获得国家药品监督管理局批准上市，该产品是中国首个用于治疗白血病的自主创新CD19 CAR-T药物。合源生物与国家顶尖院所密切合作，建立了以CAR技术平台和基因编辑技术平台为基础的国际化新药研发体系，手中拥有超过10种涵盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病等领域的在研产品。
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