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2025年10月11日，信达生物在药物临床试验注册与信息公告平台上，为IBI363与多西他赛对比治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的全球三期临床试验进行了注册。此项研究针对已接受含铂化疗及PD-1抗体治疗后无效的患者。
在这项全球三期临床试验中，IBI363的给药方案为每隔三周静脉注射一次，剂量为3mg/kg。研究的主要研究终点为患者总生存期（OS）。预计将在国内招募180名患者，国外参与试验的患者数目则预计达到600名，国内部分由上海市胸科医院的陆舜教授牵头，合作医院达到41家。
IBI363在肿瘤免疫治疗领域具有领先的地位，其分子设计在细胞因子领域实现了创新。通过保持IL-2对IL-2Rα的结合力，并减弱对IL-2Rβγ的活性，IBI363能够激活肿瘤组织中的CD8 T细胞，与PD-1抗体共同发挥抗肿瘤效果，同时有效控制毒副作用。
在国内，IBI363已获得用于PD-1及含铂化疗后线治疗鳞状非小细胞肺癌，以及晚期黑色素瘤一线治疗的突破性疗法认证。在美国，该药物针对鳞状非小细胞肺癌已获得快速通道资格。
信达生物正在其肿瘤治疗核心领域进行战略布局，通过先进的免疫治疗（IO）疗法和新一代抗体药物偶联物（ADC）的开发，不断推进创新。IBI363作为新一代IO疗法的核心，代表了PD-1/IL-2抗体融合蛋白的发展方向，而新一代ADC则包括双靶点和双毒素ADC等类型。这次IBI363全球三期临床试验的启动，不仅标志着信达生物国际化步伐的进一步加速，也意味着这一创新免疫疗法的全球开发进入了关键的验证阶段。
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