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10月11日，国家药监局官网发布消息，赣州和美药业研发的1类新药莫米司特片已成功获得上市批准。这款药物是我国首款自主研发的PDE4小分子创新药，为斑块状银屑病（PS）患者提供了新的治疗方案。
莫米司特片（Hemay005片）由和美药业研制，属于磷酸二酯酶4（PDE4）小分子抑制剂。其作用机制是通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平，进而控制多种下游炎症因子的产生，在多种炎症相关疾病中表现出良好的疗效。
据了解，莫米司特片于2016年12月正式进入临床阶段，已在国内进行了十余项临床试验。2023年7月，这款药物完成了针对中重度斑块状银屑病的III期临床试验，并计划于2024年4月提交新药申请，最终在2025年10月成功获批上市。
在已经完成的中重度斑块状银屑病III期试验中，莫米司特片展现了其卓越的治疗效果。在核心期接受该药物治疗16周的患者中，53.6%达到了PASI75的效果，而持续使用后达成PASI75的比例进一步提升至70%以上。
除了斑块状银屑病的适应症外，莫米司特片还在国内就白塞氏综合征（BD）、银屑病性关节炎（PsA）、溃疡性结肠炎（UC）、强直性脊柱炎（AS）、特应性皮炎（AD）以及慢性阻塞性肺病（COPD）等适应症展开了临床试验。
在莫米司特片之前，国内已上市了一款PDE4抑制剂，即安进/BMS的阿普米司特片。该药物目前已有十余个仿制药获得生产批准，生产厂家涵盖石药欧意、齐鲁制药、正大清江等多家企业。
和美药业成立于2002年，致力于全球创新药物的自主研发和产业化，以满足未实现的临床需求，主要聚焦于自身免疫疾病和抗肿瘤领域。今年5月，和美药业已向香港联交所提交了上市申请。据招股书披露，公司现有七款候选药物组成的产品线。除已上市的莫米司特片外，公司的EGFR/HER2双靶点抑制剂Hemay022片正在进行III期联合疗法试验，用于治疗乳腺癌。
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