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2025年10月11日，来自国家药品监督管理局药品审评中心的最新消息指出，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司研发的注射用JSKN022已获得临床试验默示许可，其预定用于治疗晚期实体肿瘤。此款药物是通过康宁杰瑞的糖基定点偶联平台所开发出的创新双抗ADC药物，能够同时识别并结合肿瘤细胞表面的PD-L1与αvβ6整合素。
JSKN022在药理作用上展现出了独特的机制。药物与任一靶点结合后，通过靶点介导的内吞作用进入溶酶体中。在此过程中，带有可切割连接子的双抗结构在组织蛋白酶B等蛋白水解酶的作用下被裂解，从而精准释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂（T01）。这一机制不仅能够直接诱导抗原阳性细胞的凋亡，还可以透过旁观者效应影响抗原阴性细胞，达到双重的抗肿瘤效果。
在2025年召开的AACR年会上，康宁杰瑞公布了其临床前研究数据，显示JSKN022不仅能特异性结合PD-L1、αvβ6，并对其他整合素家族成员无交叉反应。更为重要的是，在HCC4006和Capan-2癌细胞中，该药物展现出优越于单靶点抗体的内吞能力。同时，在多种动物模型中，JSKN022展示出有效抑制抗原阳性癌细胞增殖的能力，表现出较相比单靶ADC更强的肿瘤抑制效果。此外，其在血清中的稳定性有赖于先进的糖链结合技术，使得药物在不同种属中的T01释放率均保持在最低水平。
康宁杰瑞预计，于2025年将完成JSKN022在中国针对标准治疗失败的晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究的首例患者给药。此次Ⅰ期临床研究的重点在于评估JSKN022的安全性、耐受性及其药代动力学（PK）与药效学（PD）特征，同时确定药物的抗肿瘤活性和最大耐受剂量（MTD）及推荐II期剂量（RP2D）。
目前，全球范围内尚无专门靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC药物上市，而相关研究药物依然处在临床阶段。比如，在PD-L1 ADC领域，辉瑞的PF-08046054预计将在2025年下半年启动针对头颈鳞癌和非小细胞肺癌的三期临床试验。同时，阿斯利康的AZD-0286在全球范围内首次研究中I期数据显示客观缓解率（ORR）达到31%。在国内，例如复宏汉霖的HLX43 ADC药物和恒瑞医药的Nectin-4 ADC SHR-A2102，亦正在进行多项临床研究。
面向未来，康宁杰瑞立足于糖基定点偶联技术，结合连接子载荷、双载荷偶联及双特异性抗体等技术，正在开发多个具有国际竞争力的ADC与双抗药物。目前公司在研发方面已建立起一批双抗ADC创新分子产品，堪称国产双抗ADC研发的领军企业。除了JSKN022，公司其他产品还包括HER2双抗KN026、HER2双抗ADC JSKN003，以及靶向HER3和TROP2的JSKN016和EGFR/HER3双抗双载荷ADC JSKN021等。
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