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国产新一代 HIV 药物 III 期临床试验重磅启动

新药情报编辑 | 2025-10-13 |

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1010日,药物临床试验登记与信息公示平台官网披露,艾迪药业集团的新一代整合酶抑制剂ACC017已正式进入III期临床阶段。该药物计划与其他抗逆转录药物联合使用,旨在治疗成人感染人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)。该项研究将在全国范围内开展多个中心进行,采用双盲、随机并以多替拉韦为参照的阳性对照研究模式,计划招募660位研究者,目标是在48周后评估ACC017相较于多替拉韦钠组的病毒学有效性,具体通过计算HIV RNA载量低于50拷贝/mL的参与者比例进行比较。后期研究将扩展至96周的开放标签治疗。

ACC017是艾迪药业正在积极研发的1类抗HIV化学创新药物,被视为有望打破现有治疗市场格局的具有前景的「第三代整合酶抑制剂」。根据此前艾迪药业发布的Ib/IIa期临床数据,在40 mg剂量的ACC017片剂单药治疗10天后,结果显示病毒载量平均下降2.34log₁₀拷贝/mL;而与FTC/TAF联合治疗18天后,超过90%的参与者实现了病毒学完全抑制,显示出良好的治疗潜力。

近年来,全球HIV药物市场因创新型治疗方案的出现而持续扩展。数据显示,HIV药物的全球市场规模从2018年的353亿美元增长到了2023年的431亿美元,年复合增长率达到4.07%,预计到2025年将攀升至484亿美元。在中国,HIV药物市场也显著增长,从2018年的3.05亿美元扩展到2023年的6.36亿美元,年均复合增长率达15.88%,预计在2025年将突破10亿美元大关。

值得关注的是,HIV整合酶抑制剂在全球市场上的销售额不断攀升。例如,根据Gilead 2024年的财报,其代表药物Biktarvy2024年的销售额达到134亿美元,成为年度全球销售额前十的产品。

除了ACC017以外,艾迪药业在2022年成功推向市场的「三合一」抗艾滋病药物——艾诺米替片,也取得了良好的市场反响。作为新一代非核苷复方制剂,艾诺米替2023年通过医保谈判首次被纳入《国家医保目录》,并在2024年被收录进《中国艾滋病诊疗指南》,获评为「推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案——复方单片制剂(STR)」的A1级别推荐。

根据艾迪药业近期公告,艾诺米替的关键性III期临床研究成果已被刊登在施普林格自然旗下具有高影响力的医学杂志《BMC Medicine》,其在病毒学的有效性以及学术影响力上表现亮眼,超越了同类进口药物,成为至今惟一一个在临床试验中超过联合国艾滋病规划署(UNAIDS)的95%病毒抑制目标的抗逆转录方案。


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