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10月11日，特宝生物研发的重磅产品派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）获得国家药品监督管理局批准，新增了一项重要适应症：它可以与核苷（酸）类似物联合使用，用于特定成人慢性乙型肝炎患者，实现HBsAg的持续清除。HBsAg持续清除是当今医学界公认为获得乙型肝炎功能性治愈的关键标志。派格宾作为首个在这一适应症上获批的药品，为慢性乙型肝炎患者的临床治愈提供了新的希望，并在未来的联合治疗方案中扮演着不可或缺的角色。
在国际药物研发的激烈竞争中，派格宾的推出显示出中国在自主创新方面的雄厚实力。这一药物的成功开发历时14年，标志着中国在长效干扰素领域的突破，不仅结束了国外药企在这一领域的垄断局面，同时也凭借40kD聚乙二醇长效制剂技术成为首个具有完全自主知识产权的中国长效干扰素药品。自2016年10月被批准用于成人慢性丙型肝炎治疗以来，派格宾逐渐拓展到更广泛的临床应用，2017年9月进一步扩展适应症至成人慢性乙型肝炎，并迅速成为主要的抗病毒治疗药物之一。根据特宝生物2024年财报显示，派格宾的年销售额高达24.47亿元，较上一年增长36.72%，在市场上展现出极强的竞争力和接受度。
根据PDB药物综合数据库的数据，派格宾的市场表现自2020年至2024年之间实现飞跃，从最初的3.56亿元增长到18.21亿元，销售增幅屡创新高，尤其是在2023年，销售同比增长达124.91%。新适应症的获批预示着派格宾将在乙肝的抗病毒治疗以及临床治愈联合疗法中发挥更加重要的作用，未来市场潜力广阔。
此次派格宾新适应症的批准，基于一项多中心、随机、对照的临床试验，研究其与富马酸替诺福韦二吡呋酯片联合使用治疗慢性乙型肝炎的安全性和疗效。研究结果显示，在治疗期结束后，停止用药24周后，31.4%患者实现了HBsAg转阴和HBV DNA持续抑制，达到临床治愈标准。
这一进展对于曾是乙型肝炎重灾区的中国意义重大。尽管近年来通过大规模疫苗接种和有效的防控措施，我国1-69岁人群中的HBsAg流行率从1992年的9.72%降至2020年的5.86%，然而，庞大的人口基数意味着仍有约7500万慢性乙肝患者。新适应症的获批有限这种庞大患者群体带来了实实在在的治疗希望，有望从根本上减轻社会和卫生系统的负担。
此次派格宾新增适应症的批准，不仅是中国乙型肝炎治疗史上一个新的里程碑，也打开了全球肝炎功能性治愈的新篇章。过去被视作"终身抗争"的乙肝治疗迎来了希望之光。在以派格宾为代表的创新药物推动下，中国在乙肝防治方面实现从“抑制”向“治愈”的跨越，为全球健康治理贡献了中国智慧与方案。随着联合疗法的不断优化和推广，我们有信心，更多乙肝患者将开启无“乙”精彩的人生。
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