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2025年10月11日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站发布信息，科伦博泰公司研发的TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）——芦康沙妥珠单抗，获得了一项新的适应症批准。该药物现已获准用于治疗经过EGFR-TKI药物治疗后仍出现病情进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（受理号为：CXSS2400117）。
这一批准使芦康沙妥珠单抗成为全球首个在肺癌二线及以上治疗中应用的TROP2 ADC药物，为面临药物耐受性挑战的EGFR突变型非小细胞肺癌患者，提供了除化疗之外的新选择。
本次适应症的批准基于名为OptiTROP-Lung04的III期关键临床研究的出色结果。这是一项多中心、随机对照的注册试验，专注于评估芦康沙妥珠单抗作为单一药物与传统培美曲塞联合铂类化疗在EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。
研究结果显示，与传统化疗方案相比，芦康沙妥珠单抗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）两项关键指标上均展示出显著的统计学和临床学意义上的改善，实现了PFS和OS的“双重获益”。
安全性方面，芦康沙妥珠单抗表现良好，未发现新的安全信号，这为其在更广泛的患者人群中的应用提供了安全保障。
芦康沙妥珠单抗是科伦博泰基于TROP2靶点进行研发的创新药物，由人源化单克隆抗体Sacituzumab与酶促裂解连接子以及新型拓扑异构酶I抑制剂T030偶联组成，其药物抗体比(DAR)高达7.4。临床前研究表明，芦康沙妥珠单抗在EGFR突变型肿瘤中具有显著的内吞活性增强效应，且器官模型也支持其卓越的抗肿瘤活性。
此次批准标志着芦康沙妥珠单抗在中国市场上的第三个适应症获批，进一步展现了其广泛的抗肿瘤潜力和科伦博泰不懈的临床开发能力。此前获批详情包括：
- 2024年11月，适用于至少接受过两种系统治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。
- 2025年3月，适用于经EGFR-TKI和含铂化疗后病情进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
目前，全球范围内已有三种TROP2 ADC药物获准上市，分别是科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（SKB264）、吉利德的戈沙妥珠单抗（Trodelvy）和第一三共/阿斯利康的德达博妥单抗（Dato-DXd）。芦康沙妥珠单抗凭借其独特的分子设计、卓越的临床数据和不断扩展的适应症，正在迅速崛起为全球TROP2 ADC领域的领跑者之一。
芦康沙妥珠单抗还积极开展多项Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，涵盖各种癌症类型。在国内市场，其研究重点包括TNBC、HR+/HER2-乳腺癌和非小细胞肺癌的注册临床研究，并进行多项与抗PD-1单抗帕博利珠单抗或抗PD-L1单抗KL-A167的联合研究。在国际市场，科伦博泰已将芦康沙妥珠单抗的中国以外地区的开发和商业化独家授权给默沙东，并已启动十多项全球多中心注册临床研究。
随着芦康沙妥珠单抗的适应症不断扩展以及临床研究的推进，中国TROP2 ADC药物研发保持高热度。恒瑞医药、诗健生物、复旦张江等企业的候选药物均已进入III期临床实验，同时迈威生物、翰森制药、映恩生物和百奥泰等公司亦在加速推进相关产品管线，助力中国创新药在ADC领域的国际竞争力，为全球癌症患者带来更多治疗希望。
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