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关于乙肝创新药GST-HG131入选美国肝病研究协会年会议题的声明
广生堂福建广生堂药业股份有限公司旗下的创新药控股子公司——福建广生中霖生物科技有限公司，近日收到来自美国肝病研究协会（AASLD，简称“美肝会”）的通知。该通知确认，公司研发的乙型肝炎治疗创新药GST-HG131的II期临床研究结果已被接纳，将作为2025年美肝会议的最新突破口头报告展示。这一认可彰显了国际学术界对GST-HG131的临床研究成果的高度赞誉。
GST-HG131是全球首个II期临床阶段的口服HBsAg抑制剂，表现出良好的可及性和患者依从性。在临床试验中，即使在HBsAg基线较低的背景下，这一创新药仍然能够迅速降低患者的HBsAg水平。一名患者在试验中仅用7天就观察到0.8 Log10IU/mL的降幅，第三组患者中，HBsAg平均降幅达87.12%，其中最大降幅达到97.71%。超过76%的患者在试验期间达到了HBsAg≤100 IU/mL的水平，这一标志性结果表明停药后患者的HBsAg仍在下降，且反弹幅度显著低于基线。这一药物已被国家药监局列入突破性治疗品种名单。
GST-HG131展现了卓越的抑制HBsAg能力，结合GST-HG141尤其在核苷类药物基础上的联合使用，进一步加深了对HBV DNA及cccDNA的抑制，防止病毒反弹。这对挑战乙肝的临床治愈极具潜力。
二、相关市场状况
乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引发的主要以肝炎为特征的传染病，能够对多个器官造成损伤。其广泛分布全球，主要影响儿童及青壮年，并与肝硬化和肝癌等疾病密切相关。根据世界卫生组织的数据，截至2022年，全球有2.54亿人患有慢性乙肝，并且2022年约有110万人因此病丧生，主要死因是肝硬化和肝癌。
针对这一重疾，中国政府设立了《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》，力求在2030年实现慢性乙肝诊断率达80%以上的目标。然而，目前我国的诊断和治疗率较低，仍需努力提高。
三、对公司影响和风险提示
GST-HG131研究成果得到美肝会年会的认可是公司重大进展，但药品最终上市需完成更多临床试验及审批程序。创新药的开发长周期且高风险，受技术、审批及政策的多重影响，临床研究可能不理想，最终上市仍具不确定性。
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