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2025年10月13日,ESMO年会常规摘要的详细内容重磅发布。在此次会议中,华奥泰生物,作为华海药业的子公司,揭示了其针对非小细胞肺癌(NSCLC)的PD-L1/VEGF双抗HB0025与化疗联合应用的II期研究初步成果。
该研究主要考察了HB0025联合化疗对晚期NSCLC患者的治疗效果和安全性。入组对象为那些未接受过治疗、局部晚期或已发生转移的NSCLC患者,并且这些患者不携带EGFR或ALK基因突变。研究以客观缓解率(ORR)作为其主要终点,将参与者分为两组进行试验。
在队列1中(鳞状NSCLC患者),患者接受20mg/kg的HB0025联合卡铂和紫杉醇治疗方案;而在队列2中(非鳞状NSCLC患者),则采用20mg/kg HB0025联合卡铂和培美曲塞治疗方案。
截至2025年4月25日,共有113名患者参与了该研究(其中队列1包含58人,队列2包含55人),参与者的中位年龄为65岁。在中位随访4.47个月的时间内,87名患者经过了至少一次基线后的肿瘤评估,但无进展生存期(PFS)尚未得出结果。
有效性方面,队列1的ORR达到83.3%(40/48)。在不同PD-L1 TPS评分的患者中,ORR分别为:TPS < 1%的ORR为87.5%(7/8),TPS 1∼49%的为72.7%(8/11),TPS ≥50%的为100%(15/15);而该群体的疾病控制率(DCR)为95.8%(46/48)。队列2的ORR则为56.4%(22/39),DCR为94.9%(37/39)。
在安全性评估中,39.8%(45/113)的患者经历了≥3级治疗相关不良事件(TRAE),其中中性粒细胞和白细胞计数降低是最常见的严重不良事件。有三名患者因TRAE停药,其中一例因4级急性肝衰竭和急性肾损伤停止治疗,这也是唯一的致死性TRAE。免疫相关不良事件(irAE)报告率为21.2%(24/113),而出血相关TRAE的发生率为8.8%(10/113)。
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