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石药集团GLP-1创新药「依达格鲁肽α」减重适应症申报上市

新药情报编辑 | 2025-10-15 |

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20251013日,石药集团发布重要公告:旗下子公司石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司研发的依达格鲁肽α注射液(以下简称:该产品)的新药上市申请,已正式被中国国家药品监督管理局受理。该产品作为1类新药进行申报,用于在控制饮食和加强运动的基础上,帮助超重肥胖的成年人进行长期体重管理。

该产品是一种重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液,需要患者每周注射一次。通过选择性结合和激活GLP-1受体,该产品能够抑制食欲,减少食物摄入,达到减重的效果。同时,它还能根据葡萄糖浓度降低血糖,并改善心血管及代谢健康指标。

此次新药申请基于一项关键的期临床试验,试验对象为肥胖或具有至少一种体重相关合并症的超重成人。试验结果表明,与安慰剂相比,该产品能显著降低体重,并改善腰围、血糖、血压以及血脂等各项健康指标,从而为患者带来心血管和代谢的综合获益。此外,在安全性和耐受性方面,该产品表现较佳。与现有类似药物相比,该产品的胃肠道不良事件发生率更低,因不良事件而需暂停或终止治疗的概率也显著减少。同时,剂量递增方案方面,该产品仅需4周即可达到目标维持剂量,过程更加快捷方便。

目前,该产品正在2型糖尿病患者中进行的两项期临床试验中积极推进,以期让更多患者受益。


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