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呼吸道合胞病毒（RSV）是全球1岁以下婴儿下呼吸道感染的主要致病源，尽管早产儿和患有潜在疾病的婴儿更容易遭受严重感染，然而大多数住院病例还是出现在健康的足月婴儿中。全球每年约有1300万例婴儿感染RSV，并导致约220万例住院。这种病毒的威胁促使医学研究不断寻求更长效且更简便的预防措施。近年来，一些单克隆抗体药物和母体疫苗已获得批准，但研究者仍在探索新的、更有效的解决方案。
最近，《新英格兰医学杂志》发表了一项名为CLEVER的3期临床试验研究结果，显示了一种新的长效单抗药物clesrovimab在健康婴儿中具有显著的预防效果。研究表明，这种药物在预防与RSV相关的严重下呼吸道感染方面有接近90%的有效性，并且在180天内对RSV相关下呼吸道感染住院具备显著的保护能力。Clesrovimab是一种靶向RSV融合蛋白的单克隆抗体，其作用位点IV在病毒的两种不同构象中均保持不变，这使得病毒更不容易逃逸。
此项试验在全球22个国家中进行，共招募了3614名健康婴儿，这些婴儿首次遭遇RSV流行季。受试者被随机分为两组，分别接受105 mg的clesrovimab和安慰剂肌肉注射。结果显示，clesrovimab组在预防RSV相关下呼吸道感染方面的有效性达到60.4%，对于RSV相关住院的有效性更是达到84.2%。
此外，clesrovimab在事后严格分析中，对于需要就医的RSV相关感染的有效性高达88%。随着感染严重程度增加，药物的保护效力愈加明显。在180天的时间范围内，clesrovimab对需要就医的RSV严重下呼吸道感染保护率达到91.7%，对感染住院的预防有效率为91.2%。研究还提示，该药物能够间接抑制其他呼吸道病原体的共感染。
在安全性方面，clesrovimab的表现与安慰剂几乎没有差异，不良事件发生率相近，最常见的症状为注射部位疼痛以及婴儿的烦躁不安。值得注意的是，药物即使在后期检测到某些患儿体内出现抗体，对其疗效及安全性并未造成影响。
这些研究成果展示了clesrovimab在单次注射后的有效性，能够在RSV流行季为健康婴儿提供持久保护。今年6月，clesrovimab已获得美国FDA的批准，用于预防新生婴儿的RSV感染。药物在中国的上市申请已进入优先审评阶段，欧洲药品管理局也建议批准其上市。这一系列积极进展为未来婴儿RSV防控提供新的选择和希望。
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