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歌礼制药有限公司（下称「歌礼」或「本公司」）欣然公布，已与中国国家药品监督管理局圆满完成关于地尼法司他（ASC40）用于治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请前的沟通。此举将促使公司在不久的将来递交新药上市申请，以期推动药物的上市进程。从2025年6月至10月，歌礼与监管机构间的此次沟通仍然持续进行，目的是为地尼法司他的上市做好充分准备。
值得一提的是，歌礼已经完成了地尼法司他（ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的数项临床研究，其中包括一项II期研究和一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究。在III期研究中，地尼法司他在意向治疗集（ITT）分析中达到了所有预设的主要和次要疗效终点，并显著优于安慰剂。特别值得关注的是，地尼法司他展现出良好的安全性和耐受性，治疗期间出现的不良事件均属轻度或中度，无严重不良事件发生，且未出现因药物导致的永久性终止治疗或退出试验的情况。
此外，歌礼于2025年9月17日在巴黎举办的欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会上，对该项III期研究结果进行了口头报告，获得了学术界的关注和讨论。
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