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10月15日，荣昌生物隆重宣布，其自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药物泰它西普（商品名：泰爱®），已就用于治疗原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病的上市申请，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式受理，并被纳入优先审评程序。这标志着泰它西普成为首个在IgA肾病领域申请上市的国产原研新药，申报的剂型为预充式注射器装的注射液，为患者提供了更为便利的给药方式。
十月初，具体而言在10月11日，泰它西普针对IgA肾病的适应症已被CDE列入优先审评范围。紧接着在10月14日，CDE正式受理了泰它西普的上市申请。这一系列的进展基于泰它西普在治疗IgA肾病的Ⅲ期临床研究A阶段所取得的积极成果。该研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方式进行，涵盖318位接受标准治疗的成年人IgA肾病患者。其中，患者每周接受240mg的泰它西普皮下注射，研究分为A、B两个阶段。A阶段的评估通过比较患者在接受泰它西普或安慰剂39周治疗前后24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）与基线的变化，验证了泰它西普在减少蛋白尿方面的有效性和安全性。
今年8月27日，荣昌生物宣布该临床研究A阶段达到了其主要终点。研究结果表明，与安慰剂组相比，泰它西普组的患者在39周的治疗后24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001），同时显示出良好的耐受性和安全性。这些重要研究数据将在即将召开的国际学术会议上详细披露。
IgA肾病是一种全球范围内广泛存在的主要肾小球病，据弗若斯特沙利文估算，到2030年全球IgA肾病患者将达约1016万人，其中中国患者约占237万人。我国IgA肾病患者覆盖所有肾活检病例的54.3%，其中30%至40%的患者可能进展为终末期肾病（ESRD），最终需要依靠肾移植或透析维持生命。这种疾病极大地影响了患者的生活质量，现有疗法有限，存在着巨大的未被满足的临床需求。
泰它西普作为唯一一种同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）的药物，在IgA肾病的治疗中展示出独特的作用。由于这两种细胞因子在IgA肾病患者中的水平远高于正常人群，是疾病发展的关键推动因素，因此泰它西普通过阻断BLyS和APRIL两条通道，抑制B细胞的活化，从源头减少致病性IgA的产生，阻止通过体液免疫反应造成的肾损伤，从而阻止疾病进展。
目前，国内尚无特异性IgA肾病疗法已获批准上市，泰它西普有望填补这一领域的空白。此外，泰它西普在狼疮肾炎、膜性肾病等肾病相关适应症方面的研究在国内也已进入Ⅱ/Ⅲ期临床阶段。
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