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2025年10月18日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，在今年于德国柏林召开的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，大连医科大学第二附属医院的李曼教授以口头报告的形式，公布了名为佳泰莱®（芦康沙妥珠单抗，sac-TMT）的新型抗体偶联药物（ADC）在III期OptiTROP-Breast02研究中的成果。这项研究聚焦于用于治疗局部晚期或转移性激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌患者。此前，芦康沙妥珠单抗用于该适应症的新适应症上市申请已被国家药品监督管理局接收，并进入优先审评审批程序。
OptiTROP-Breast02研究纳入了399名患者，这些患者此前接受过CDK4/6抑制剂治疗，并在疾病晚期或转移阶段经历过至少一种化疗。参与者被随机分为两组，一组接受芦康沙妥珠单抗治疗，另一组则接受研究者选择的化疗。根据截至2025年1月22日的数据结果显示，芦康沙妥珠单抗组的中位无进展生存期显著长于化疗组（8.3个月对4.1个月；HR为0.35；95%置信区间为0.26-0.48；P<0.0001）。同时，在不同的HER2表达水平患者中，芦康沙妥珠单抗组也表现出了临床上的显著获益。
研究表明，与化疗相比，芦康沙妥珠单抗在无进展生存期上展示了统计学和临床意义的改善，并在所有预设的亚组患者中获得相似的疗效。此外，芦康沙妥珠单抗组的总生存期也呈现出有利趋势，并且其安全性在临床试验中得到了较好的验证。
正在进行的全球性III期临床研究（NCT06312176）以及在中国开展的III期注册研究（NCT07071337）也正在顺利推进。这些研究将进一步验证芦康沙妥珠单抗在未接受过化疗的HR+/HER2-乳腺癌患者中的治疗效果。
李曼教授指出，III期OptiTROP-Breast02研究的结果表明，芦康沙妥珠单抗在HR+/HER2-乳腺癌的治疗中显现出显著的潜力，这是中国在此适应症领域取得的重大进展，为患者提供了新的治疗选项。
至于佳泰莱®本身，作为科伦博泰的核心产品，其现已获批在中国用于治疗包括非鳞状非小细胞肺癌及三阴性乳腺癌在内的多种癌症。科伦博泰还将继续在中国开展多项药物研究，计划进一步拓展该药物的适应症。
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