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2025年10月18日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”或“公司”）在位于柏林的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，宣布了由复旦大学附属肿瘤医院的胡夕春教授通过口头报告形式发布的最新研究结果。此次研究聚焦于靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）博度曲妥珠单抗（A166，商品名：舒泰莱®）与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌治疗中的对比（摘要编号：LBA24，优选论文报告专场1：转移性乳腺癌）。本次研究所得的积极数据已促成博度曲妥珠单抗成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于此前已接受一种或多种抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
博度曲妥珠单抗是一种针对HER2的创新型ADC药物，利用细胞毒性药物Duostatin-5（微管蛋白抑制剂）配合精确设计的连接子结构与曲妥珠单抗偶联，确保其在正常人体环境中具有高稳定性，同时在肿瘤细胞内部被过表达的酶系特异性激活。本次备受关注的研究项目共涉及365名HER2+不可切除或转移性乳腺癌患者，他们之前至少接受过一次抗HER2方案的治疗，并随机接受博度曲妥珠单抗或T-DM1的治疗。
研究结果显示，相比于T-DM1，博度曲妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）显著延长（11.1个月对比4.4个月；HR 0.39，95% CI: 0.30-0.51，p<0.0001）。此外，其无进展生存获益在多种抗HER2治疗背景患者群体中均表现出一致性（接受过一种抗HER2治疗患者的HR 0.36；接受过两种及以上抗HER2治疗患者的HR 0.39）。在盲态独立中心评估中的客观缓解率（ORR）为76.9%，显著高于对照组的53%。
总体生存期（OS）方面，博度曲妥珠单抗组表现出了一定获益趋势（HR 0.62；95% CI: 0.38-1.03）。不良事件方面，博度曲妥珠单抗组与T-DM1组分别有69.8%和63.7%的患者出现了3级及以上治疗相关不良事件，但博度曲妥珠单抗的眼部相关不良事件可以得到良好管理。
此次研究是继首个研究之后，又一项头对头比较T-DM1与其他抗HER2治疗方案的临床研究，它再次证明了博度曲妥珠单抗在无进展生存期和客观缓解率方面的显著优势。
复旦大学附属肿瘤医院的胡夕春教授指出，博度曲妥珠单抗通过其创新分子设计，实现了较佳的安全性及疗效平衡，为HER2+晚期乳腺癌治疗提供了新选择，并为更新临床实践指南提供了坚实的数据支持。
关于博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）
博度曲妥珠单抗是一款差异化的HER2靶向ADC药物，专用于治疗晚期HER2阳性的实体瘤。该药物通过稳定的酶可裂解连接子将高效细胞毒微管抑制剂与HER2单克隆抗体偶联，特异性结合并抑制肿瘤细胞中的HER2信号通路，发挥抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）。基于KL166-III-06多中心、开放标签、随机对照的3期临床研究，NMPA已经批准其用于先前接受多种抗HER2方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
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